Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione:
ENDOLUCINBETA:
Codice ATC - Principio Attivo: V10X - lutezio-177 cloruro;
Titolare: ITG Isotope Technologies Garching GmbH;
GUUE: 26 agosto 2016.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche:
«EndolucinBeta» e' un precursore radiofarmaceutico. Non e'
destinato all'uso diretto nei pazienti. Deve essere utilizzato
esclusivamente per la marcatura radioattiva di molecole carrier che
siano state specificamente sviluppate e autorizzate per la marcatura
con lutezio-177 cloruro.
Posologia e modo di somministrazione:
Posologia:
«EndolucinBeta» deve essere utilizzato esclusivamente da
specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva in vitro.
La quantita' di «EndolucinBeta» necessaria per la marcatura
radioattiva e la quantita' di medicinale marcato con lutezio-177 che
sara' successivamente somministrato dipenderanno dal medicinale
marcato e dall'uso cui e' destinato. Consultare il riassunto delle
caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico
medicinale da marcare.
Popolazione pediatrica:
Per maggiori informazioni sull'uso pediatrico dei medicinali
marcati con lutezio-177 si rimanda al riassunto delle caratteristiche
del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
Modo di somministrazione:
«EndolucinBeta» e' destinato alla marcatura radioattiva in vitro
di medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via
approvata. «EndolucinBeta» non deve essere somministrato direttamente
al paziente. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale
prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1105/001 - A.I.C.: 044953014/E in base 32: 1BVVFQ - 40
GBQ/ml - precursore radiofarmaceutico, soluzione - flaconcino (vetro)
- 2 ml - 1 flaconcino;
EU/1/16/1105/002 - A.I.C.: 044953026/E in base 32: 1BVVG2 - 40
GBQ/ml - precursore radiofarmaceutico, soluzione - flaconcino (vetro)
- 10 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): I
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).
QTERN
Codice ATC - principio attivo: A10BD21 - saxagliptin /
dapagliflozin propanediolo monoidrato.
Titolare: Astrazeneca AB.
GUUE 26 agosto 2016.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche:
«Qtern», associazione fissa di saxagliptin e dapagliflozin, e'
indicato in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta' con diabete
mellito di tipo 2:
per migliorare il controllo glicemico quando metformina e/o
sulfonilurea (SU) e uno dei principi attivi di «Qtern» non forniscono
un adeguato controllo glicemico,
gia' in trattamento con la combinazione libera di dapagliflozin
e saxagliptin.
(Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili
sulle diverse associazioni studiate).
Modo di somministrazione:
«Qtern» e' assunto per via orale una volta al giorno. Puo' essere
assunto indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
La compressa va deglutita intera. Se viene dimenticata una dose e
mancano ≥ 12 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve
essere assunta. Se viene dimenticata una dose e mancano < 12 ore alla
dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata e la dose
successiva deve essere assunta alla solita ora.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1108/001 A.I.C.: 044924013/E in base 32: 1BUZ3F - 5
mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC-ALU) - 14 compresse rivestite con film in blister
calendarizzati;
EU/1/16/1108/002 - A.I.C.: 044924025/E in base 32: 1BUZ3T - 5
mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC-ALU) - 28 compresse rivestite con film in blister
calendarizzati;
EU/1/16/1108/003 - A.I.C.: 044924037/E in base 32: 1BUZ45 - 5
mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC-ALU) - 98 compresse rivestite con film in blister
calendarizzati;
EU/1/16/1108/004 - A.I.C.: 044924049/E in base 32: 1BUZ4K - 5
mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PA/ALU/PVC-ALU) - 98 compresse rivestite con film in blister
calendarizzati.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): I
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
europeo dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, internista, geriatra
(RRL).