Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
OLANZAPINA MYLAN.
Codice ATC - principio attivo: N05AH03 - olanzapina.
Titolare: Generics (UK) Limited.
GUUE 26 settembre 2014.
Indicazioni terapeutiche:
Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento
iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di
mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il
trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti
in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con
olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi
episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere
paragrafo 5.1).
Posologia e modo di somministrazione.
Posologia
Adulti
Schizofrenia: il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina e'
10 mg/die.
Episodio di mania: il dosaggio iniziale e' 15 mg da somministrare
in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia
combinata (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare:
il dosaggio iniziale raccomandato e' 10 mg/die. Nei pazienti che
stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio
maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la
prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo
episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con
olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle
necessita'), con una terapia supplementare per trattare i disturbi
dell'umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della
schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi
episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione
clinica del paziente il dosaggio giornaliero puo' successivamente
essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg. L'incremento a una
dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato e' consigliato
solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve
generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24
ore. Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente
dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non e' influenzato
dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si
deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose.
Popolazioni speciali (vedere i paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Confezioni autorizzate:
EU/1/08/475/061 - A.I.C.: 039034614/E in base 32: 1577RQ - 5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU) - 98 × 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/08/475/062 - A.I.C.: 039034626/E in base 32: 1577S2 - 7,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU) - 98 ×
1 compresse (dose unitaria);
EU/1/08/475/063 - A.I.C.: 039034638/E in base 32: 1577SG - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU) - 98 ×
1 compresse (dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic
Safety Update Reports).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Non pertinente.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).