Allegato 
 
    Inserimento,  in  accordo  all'art.  12,  comma  5  della   legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
Generico / Equivalente di nuova registrazione. 
    PEMETREXED FRESENIUS KABI. 
    Codice ATC - principio attivo: L01BA04 - pemetrexed. 
    Titolare: Fresenius Kabi Oncology PLC. 
    GUUE 26 agosto 2016. 
Indicazioni terapeutiche. 
    Mesotelioma pleurico maligno. 
    Pemetrexed Fresenius  Kabi  in  associazione  con  cisplatino  e'
indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti  non  pretrattati
con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. 
    Carcinoma polmonare non a piccole cellule. 
    Pemetrexed Fresenius  Kabi  in  associazione  con  cisplatino  e'
indicato come prima linea di trattamento di  pazienti  con  carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico  ad
eccezione dell'istologia a predominanza di cellule  squamose  (vedere
paragrafo  5.1).  Pemetrexed  Fresenius   Kabi   e'   indicato   come
monoterapia  per  il  trattamento  di  mantenimento   del   carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico  ad
eccezione  dell'istologia  a  predominanza  di  cellule  squamose  in
pazienti la cui malattia non ha  progredito  immediatamente  dopo  la
chemioterapia  basata  sulla  somministrazione  di  platino   (vedere
paragrafo 5.1). Pemetrexed Fresenius Kabi e' indicato in  monoterapia
nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma  polmonare
non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad  eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose  (vedere  paragrafo
5.1). 
Modo di somministrazione. 
    Pemetrexed Fresenius Kabi  deve  essere  somministrato  solamente
sotto la supervisione  di  un  medico  qualificato  per  l'uso  della
chemioterapia antitumorale. 
    Per  le  precauzioni  che  devono  essere   prese   prima   della
manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Fresenius  Kabi,
vedere  paragrafo  6.6.  Pemetrexed  Fresenius   Kabi   deve   essere
somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il  primo  giorno
di ciascun ciclo di 21 giorni. Per le istruzioni sulla ricostituzione
e  la  diluizione  di   Pemetrexed   Fresenius   Kabi   prima   della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
    Confezioni autorizzate: 
    EU/1/16/1115/001 - A.I.C.: 044927010/E in base 32: 1BV212  -  100
mg - polvere per  concentrato  per  soluzione  per  infusione  -  uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino; 
    EU/1/16/1115/002 - A.I.C.: 044927022/E in base 32: 1BV21G  -  500
mg - polvere per  concentrato  per  soluzione  per  infusione  -  uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 1 flaconcino. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio. 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
europeo   dei    medicinali.    Il    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per  questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale. 
    Piano di gestione del rischio (RMP). 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
    su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
    ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'  modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di  nuove  informazioni  che
possono  portare  a  un   cambiamento   significativo   del   profilo
beneficio/rischio o a seguito del  raggiungimento  di  un  importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). 
    Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero  o  in
strutture ad esso assimilabili (OSP).