Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico / Equivalente di nuova registrazione.
Nuove confezioni
ACIDO ZOLEDRONICO MEDAC.
Codice ATC - Principio attivo: M05BA08 - zoledronic acid.
Titolare: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH.
GUUE 29 luglio 2016.
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
Trattamento di pazienti aduti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Modo di somministrazione.
Acido zoledronico medac deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da operatori sanitari con esperienza nella
somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Ai pazienti
trattati con Acido zoledronico medac devono essere consegnati il
foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
Uso endovenoso. Acido zoledronico medac 4 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere
paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione
endovenosa in non meno di 15 minuti. 4 Dopo la diluizione del
concentrato la soluzione preparata deve essere limpida, incolore e
priva di particelle visibili. Nei pazienti con compromissione renale
lieve o moderata e' raccomandata una riduzione della dose di acido
zoledronico (vedere paragrafo «Posologia» sopra e paragrafo 4.4).
Istruzioni per la preparazione di Acido zoledronico medac a dosi
ridotte
Prelevare a seconda della necessita' un appropriato volume del
concentrato:
4,4 ml per la dose 3,5 mg;
4,1 ml per la dose 3,3 mg;
3,8 ml per la dose 3,0 mg.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La quantita' prelevata della
soluzione per infusione deve essere diluita ulteriormente a 100 ml
con soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
oppure soluzione glucosata al 5% p/v. La dose deve essere
somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non
inferiore a 15 minuti. Acido zoledronico medac non deve essere
miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri
cationi bivalenti, come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e
deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in
una linea di infusione separata. I pazienti devono essere mantenuti
in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di
acido zoledronico.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/779/007 - A.I.C.: 042333070/E in base 32: 18CWWG - 4
mg/5 ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (plastica) - 5 ml - 4 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web europeo dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni
successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve assicurare che sia introdotta una scheda di promemoria per il
paziente riguardante il rischio di osteonecrosi della
mandibola/mascella.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
ematologo, internista, ortopedico, urologo e radioterapista (RNRL).