Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico / Equivalente
Nuove confezioni
ARIPIPRAZOLO MYLAN PHARMA
Codice ATC - Principio Attivo: N05AX12 - Aripiprazolo
Titolare: Mylan S.a.s.
GUUE 30 settembre 2016
Indicazioni terapeutiche
Aripiprazolo Mylan Pharma e' indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di
eta'. Aripiprazolo Mylan Pharma e' indicato per il trattamento di
episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare
di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli
adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno
risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo Mylan Pharma e' indicato per il trattamento, fino a 12
settimane, di episodi maniacali di 3 grado da moderato a severo del
Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
eta' (vedere paragrafo 5.1)
Modo di somministrazione
Aripiprazolo Mylan Pharma e' per uso orale. Le compresse
orodispersibili o la soluzione orale possono essere utilizzate in
alternativa a Aripiprazolo Mylan Pharma compresse da quei pazienti
che hanno difficolta' a deglutire Aripiprazolo Mylan Pharma compresse
(vedere anche paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1005/013 AIC: 044285144/E in base 32: 1B7H6S
5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 X 1
compressa (dose unitaria)
EU/1/15/1005/014 AIC: 044285157/E in base 32: 1B7H75
5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 56
compresse
EU/1/15/1005/015 AIC: 044285169/E in base 32: 1B7H7K
10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 X 1
compressa (dose unitaria)
EU/1/15/1005/016 AIC: 044285171/E in base 32: 1B7H7M
10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 56
compresse
EU/1/15/1005/017 AIC: 044285183/E in base 32: 1B7H7Z
15 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 X 1
compressa (dose unitaria)
EU/1/15/1005/018 AIC: 044285195/E in base 32: 1B7H8C
15 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 56
compresse
EU/1/15/1005/019 AIC: 044285207/E in base 32: 1B7H8R
30 MG - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 X 1
compressa (dose unitaria)
EU/1/15/1005/020 AIC: 044285219/E in base 32: 1B7H93
30 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 56
compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
- Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
25 profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
- Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
In ciascuno Stato Membro dove e' stata lanciata la nuova
indicazione di Aripiprazolo Mylan Pharma per il trattamento, fino a
12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del
disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
eta', il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
concordera' un programma educazionale con l'Autorita' nazionale
competente. In seguito a discussioni ed accordo con le Autorita'
nazionali competenti in ciascuno Stato Membro dove e' stata lanciata
la nuova indicazione di Aripiprazolo Mylan Pharma per il trattamento,
fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a
severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da
13 anni di eta', il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in
Commercio assicurera' che venga fornito a tutto il personale
sanitario che puo' prescrivere Aripiprazolo Mylan Pharma un pacchetto
informativo contenente i seguenti elementi:
- Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio
illustrativo
- Materiale educazionale per il personale sanitario
- Materiale educazionale per i pazienti e per chi se ne prende
cura
Elementi chiave dell'opuscolo FAQ per il Personale Sanitario (formato
Q&A) destinato alla distribuzione al personale sanitario che tratta
pazienti adolescenti con mania bipolare:
- Breve introduzione sull'indicazione di aripiprazolo ed
obiettivo di tale strumento educazionale
- Istruzioni che sottolineino che l'intervallo di eta' indicato
e' 13-17 anni e che l'aripiprazolo non e' raccomandato per l'utilizzo
nei pazienti con meno di 13 anni di eta' a causa di motivi di
sicurezza
- Istruzioni che la dose raccomandata e' 10 mg/die e che a dosi
piu' elevate non e' stata dimostrata una maggiore efficacia
- Informazioni sul profilo di sicurezza e tollerabilita' di
aripiprazolo, in particolare sulle potenziali conseguenze relative
alle reazioni avverse a dosi piu' alte di 10 mg/die, in particolare
rispetto a:
aumento di peso, inclusa la raccomandazione di controllare i
pazienti
sintomi extrapiramidali
sonnolenza
fatica
- Invito ad educare i pazienti/chi se ne prende cura ed a
distribuire l'Opuscolo Informativo per il Paziente/Chi se ne prende
cura
Elementi chiave dell'opuscolo informativo per il paziente/chi se ne
prende cura:
- Breve introduzione sull'indicazione di aripiprazolo e
sull'obiettivo dello strumento educazionale
- Informazione che l'intervallo di eta' indicato e' 13-17 anni e
che l'aripiprazolo non e' raccomandato per l'utilizzo nei pazienti
con meno di 13 anni di eta'
- Informazione che l'aripiprazolo puo' provocare reazioni avverse
a dosi piu' alte di 10 mg/die, in particolare rispetto a:
aumento di peso, inclusa la raccomandazione di controllare i
pazienti
sintomi extrapiramidali
sonnolenza
fatica
- Richiesta di informare il medico prima del trattamento di tutte
le condizioni mediche
- L'importanza di non cercare di auto-trattare nessun sintomo
senza aver contattato il proprio medico
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).