Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
CABOMETYX
Codice ATC - Principio attivo: L01XE26 - Cabozantinib
Titolare: IPSEN PHARMA
GUUE 28 ottobre 2016
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
CABOMETYX e' indicato per il trattamento del carcinoma renale
(Renal Cell Carcinoma, RCC) avanzato negli adulti precedentemente
trattati con terapia contro il fattore di crescita dell'endotelio
vascolare (VEGF).
Modo di somministrazione
CABOMETYX e' per uso orale. Le compresse devono essere ingerite
intere e non frantumate. I pazienti devono essere informati del fatto
che non devono assumere cibo nelle 2 ore precedenti l'assunzione
della dose e non devono assumere cibo per almeno 1 ora dopo
l'assunzione della dose CABOMETYX.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1136/001 - AIC: 045106010/E - In base 32: 1C0JUU 20 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE) - 28
compresse;
EU/1/16/1136/002 - AIC: 045106022/E - In base 32: 1C0JV6 20 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/16/1136/003 - AIC: 045106034/E - In base 32: 1C0JVL 40 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE) - 28
compresse;
EU/1/16/1136/004 - AIC: 045106046/E - In base 32: 1C0JVY 40 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/16/1136/005 - AIC: 045106059/E - In base 32: 1C0JWC 60 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE) - 28
compresse;
EU/1/16/1136/006 - AIC: 045106061/E - In base 32: 1C0JWF 60 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
internista (RNRL).
MYSILDECARD
Codice ATC - Principio attivo: G04BE03 - Sildenafil
Titolare: MYLAN S.A.S.
GUUE 28 ottobre 2016
Indicazioni terapeutiche
Adulti
Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa
polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di
migliorare la capacita' di fare esercizio fisico. L'efficacia e'
stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e
nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto
connettivo.
Popolazione pediatrica
Trattamento di pazienti pediatrici di eta' compresa tra 1 e 17
anni con ipertensione arteriosa polmonare. L'efficacia in termini di
miglioramento della capacita' di fare esercizio fisico o di
emodinamica polmonare e' stata dimostrata nell'ipertensione polmonare
primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca
congenita (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico
esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. In
caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con
Mysildecard, devono essere prese in considerazione delle alternative
terapeutiche.
Mysildecard e' esclusivamente per uso orale. Le compresse devono
essere assunte a circa 6-8 ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1134/001 - AIC: 045112012/E - In base 32: 1C0QQD 20 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 90
compresse;
EU/1/16/1134/002 - AIC: 045112024/E - In base 32: 1C0QQS 20 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 300
compresse;
EU/1/16/1134/003 - AIC: 045112036/E - In base 32: 1C0QR4 20 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/AL) - 90 ×
1 compresse (dose unitaria);
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, reumatologo,
dermatologo (RRL).