Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/ Equivalente
Nuove confezioni
LEVETIRACETAM ACTAVIS
Codice ATC - Principio attivo: N03AX14 - Levetiracetam
Titolare: ACTAVIS GROUP PTC EHF
GUUE 28 ottobre 2016
Indicazioni terapeutiche
Levetiracetam Actavis e' indicato come monoterapia nel
trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti a
partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam Actavis e' indicato quale terapia aggiuntiva:
- nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed
infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia;
- nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed
adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica
Giovanile
- nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con
Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per
via orale, inghiottite con una sufficiente quantita' di liquido e
possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va
ripartita a meta' in due somministrazioni.
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/713/041 - AIC: 041471412/E - In base 32: 17KMFN 250 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 60×1
compressa (singola dose);
EU/1/11/713/042 - AIC: 041471424/E - In base 32: 17KMG0 500 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 60×1
compressa (singola dose);
EU/1/11/713/043 - AIC: 041471436/E - In base 32: 17KMGD 1000 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/PVC) - 60×1
compressa (singola dose).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Non pertinente.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Nuove confezioni
PREGABALIN SANDOZ GMBH
Codice ATC - Principio Attivo: N03AX16 - Pregabalin
Titolare: SANDOZ GMBH
GUUE 28 ottobre 2016
Indicazioni terapeutiche
Epilessia
Pregabalin Sandoz GmbH e' indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata
Pregabalin Sandoz GmbH e' indicato per il trattamento del
Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Modo di somministrazione
Pregabalin Sandoz GmbH puo' essere assunto con o senza cibo.
Pregabalin Sandoz GmbH e' solo per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU1/15/1012/084 - AIC: 044289849/E - In base 32: 1B7MTT 25 mg -
capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU1/15/1012/085 - AIC: 044289852/E - In base 32: 1B7MTW 50 mg -
capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).
Nuove confezioni
REPAGLINIDE ACCORD
Codice ATC - Principio Attivo: A10BX02 - Repaglinide
Titolare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED
GUUE 28 ottobre 2016
Indicazioni terapeutiche
La repaglinide e' indicata per gli adulti con diabete mellito di
tipo 2 la cui iperglicemia non puo' essere controllata in maniera
soddisfacente tramite dieta ed esercizio fisico. La repaglinide e'
indicata anche in combinazione con metformina negli adulti con
diabete mellito di tipo 2 che non sono controllati in maniera
soddisfacente con la sola metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e
all'esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai
pasti.
Modo di somministrazione
La repaglinide deve essere assunta subito prima dei pasti
principali (cioe' somministrazione preprandiale).
Le dosi di solito sono assunte circa 15 minuti prima del pasto ma
il tempo puo' variare in un intervallo che va da immediatamente prima
a 30 minuti precedenti il pasto (prima di 2, 3 o 4 pasti al giorno).
I pazienti che saltano un pasto (o fanno un pasto in piu') devono
essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose in relazione a quel
pasto.
In caso di uso concomitante con altri principi attivi far
riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5 per stabilire la dose.
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/743/016 - AIC: 041890169/E - In base 32: 17YDCT 0,5 mg
- compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 180 compresse;
EU/1/11/743/017 - AIC: 041890171/E - In base 32: 17YDCV 1 mg -
compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 180 compresse;
EU/1/11/743/018 - AIC: 041890183/E - In base 32: 17YDD7 2 mg -
compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 180 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la sottomissione degli aggiornamenti periodici
sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle
date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni
aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali
europei.
Sistema di farmacovigilanza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo
1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia
operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Non pertinente.
Obbligo di eseguire misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attivita':
=========================================================
| Descrizione | Termine |
+=======================================+===============+
|Se viene presentato un piano di | |
|gestione del rischio a una qualsiasi | |
|autorita' regolatoria, il titolare | |
|dell'Autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve informare il Rapporteur | N/P |
+---------------------------------------+---------------+
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).