Allegato 2
Metodologia di determinazione dell'importo a carico del titolare di
A.I.C. dei medicinali Sovaldi/Harvoni, in applicazione dell'accordo
prezzo/volume e della relativa ripartizione regionale, da
corrispondere attraverso emissione di note di credito alle
strutture sanitarie.
La determinazione dell'importo a carico del titolare di A.I.C.
dei medicinali SOVALDI/HARVONI, in applicazione dell'accordo
prezzo/volume, da corrispondere attraverso emissione di note di
credito, e' condotta sulla base del monitoraggio a livello nazionale
dei pazienti e dei relativi trattamenti inseriti nel registro AIFA.
L'ambito di applicazione del presente procedimento considera i
pazienti associati ad almeno una dispensazione dei farmaci in
questione. Sulla base del riferimento cronologico della prima
dispensazione, nel momento in cui viene raggiunto a livello nazionale
il numero dei pazienti previsto dai singoli scaglioni del meccanismo
prezzo/volume, AIFA provvede ad emanare, con propria determinazione,
l'atto che consente l'applicazione dei termini dell'accordo
confidenziale sottoscritto tra l'azienda farmaceutica e l'Agenzia per
i medicinali «Sovaldi/Harvoni», ai sensi del'art. 48, comma 33, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e s.m.i..
La presente metodologia descrive la procedura di quantificazione
dell'importo dovuto e la relativa ripartizione regionale, in
applicazione del quinto sconto previsto dall'accordo negoziale
prezzo/volume al raggiungimento della corrispondente quota attesa di
pazienti avviati al trattamento (di seguito quinto scaglione di
sconto). Sulla base dei dati contenuti nei registri di monitoraggio
AIFA, sono individuati il numero dei trattamenti e le relative
confezioni effettivamente dispensate in ogni Regione per ogni schema
terapeutico. Nel caso in cui un paziente abbia ricevuto la
dispensazione di confezioni da piu' di una Regione, il valore
economico relativo al trattamento del paziente sara' ripartito tra le
Regioni in base al numero delle confezioni effettivamente dispensate
al momento della verifica.
In particolare, la metodologia ha previsto che:
1) il valore economico complessivo nazionale a carico
dell'azienda titolare dei medicinali e' calcolato come differenza tra
il prezzo ex-factory al netto dell'IVA e dello sconto per la cessione
alle strutture sanitarie pubbliche - richiamato in determinazione di
autorizzazione del prezzo e della rimborsabilita' di «Sovaldi» e
«Harvoni» - ed il medesimo prezzo ulteriormente calcolato al netto
dello sconto previsto dall'accordo prezzo/volume in corrispondenza
del completamento del quinto scaglione di pazienti applicabile allo
specifico trattamento (di seguito definito Δprezzo ), moltiplicato
per il numero delle confezioni effettivamente dispensate tra la
presente verifica e le precedenti, per ognuno degli schemi di
trattamento, fino al limite massimo delle tre confezioni previste per
il trattamento al termine della 12esima settimana.
Ai fini della composizione del valore del payback complessivo
nazionale, come precisato nella nota metodologica allegata al primo
procedimento di rimborso a carico di Gilead (determina AIFA n.
982/2015), e' stato calcolato, per i trattamenti non completati al
momento della prima, della seconda, della terza e della quarta
verifica (i.e. ovvero che non hanno raggiunto il limite massimo delle
12 settimane di trattamento), il numero delle confezioni
ulteriormente dispensate. Ad esso e' stata applicata rispettivamente
la prima, la seconda, la terza e la quarta scontistica prevista al
momento della prima dispensazione farmaco concorrendo a comporre il
valore economico dovuto relativo al quinto scaglione di sconto a
carico del titolare di A.I.C.;
2) il valore economico complessivo a livello nazionale e'
ripartito tra le Regioni in funzione del numero dei pazienti e delle
corrispondenti confezioni dispensate. A tal fine sono stati
quantificati il numero dei trattamenti attesi in ogni Regione ed i
corrispondenti scaglioni, sulla base dell'incidenza percentuale della
popolazione regionale residente (dato ISTAT al 1° gennaio 2014) sul
totale nazionale. Ai fini del pay-back da accordo P/V concorrono ai
diversi scaglioni i pazienti che hanno ricevuto un numero di
confezioni massimo pari a tre, o inferiore in caso di interruzione
del trattamento, ovvero in caso di recente avvio dello stesso.
Successivamente, e' stata individuata la numerosita' dei pazienti
raggiunta (o meno) da ogni Regione rispetto a quella attesa al
completamento del relativo scaglione di sconto, distintamente da
quella delle Regioni nelle quali tale numerosita' ha superato quella
prevista al termine del medesimo scaglione.
Poiche' ogni paziente puo' aver ottenuto tutte le dispensazioni
registrate nell'ambito di una sola Regione o, in alternativa, in piu'
Regioni, il valore del pay-back e' calcolato in base alla scontistica
della Regione in cui e' avvenuta la prima dispensazione ed e'
ripartito tenendo conto delle confezioni effettivamente dispensate in
ogni Regione. Per esempio, se una Regione non ha raggiunto almeno la
quota minima di pazienti attesi (i.e.: scaglione zero con Δprezzo
=0), essa concorre al raggiungimento del primo scaglione di sconto a
livello nazionale, ma, tuttavia, al momento della verifica (e solo a
tale data) non e' attribuibile alcun importo alla suddetta.
Il prodotto del numero delle confezioni dispensate in ogni
Regione, per i soli pazienti che ricadono nel quinto scaglione,
moltiplicato per il Δprezzo, individua la ripartizione regionale
dell'importo maturato a livello regionale.
La quantificazione del pay-back descritta al punto 2) della
presente nota metodologica rappresenta il valore derivante
dall'applicazione delle scontistiche previste dall'accordo
prezzo/volume a livello regionale, considerando anche quelle previste
al termine dei successivi scaglioni. Tale approccio individua gli
importi a livello regionale che vengono utilizzati per
riproporzionare l'importo complessivamente dovuto a livello nazionale
(punto 1). Cosi' si ottiene la ripartizione regionale dei valori
delle note di credito a carico del titolare di A.I.C. ad ogni
struttura sanitaria autorizzata della Regione (all. 1).
Si precisa che, in corrispondenza delle verifiche relative al
completamento dei successivi (al primo) scaglioni di sconto a livello
nazionale si calcolera', per i trattamenti non completati al momento
della precedente verifica (i.e. ovvero che non hanno raggiunto il
limite massimo delle 12 settimane di trattamento), il numero delle
confezioni ulteriormente dispensate. Ad esse verra' applicata la
corrispondente scontistica prevista al momento della prima
dispensazione farmaco che, tuttavia, concorrera' a comporre il valore
economico dovuto per i successivi scaglioni di sconto a carico del
titolare di A.I.C.
A fronte del mancato arruolamento del previsto numero dei
pazienti in alcune Regioni e dell'arruolamento di pazienti
oltresoglia in altre, vengono, comunque, rimborsati i pazienti in
eccedenza rispetto a quelli massimi previsti nel sottoscaglione
regionale, fino a concorrenza dei rimborsi a carico di Gilead
garantiti dal meccanismo P/V applicato a livello nazionale.
Ai fini dell'applicazione del meccanismo prezzo/volume per le
specialita' medicinali «Sovaldi» e «Harvoni», l'azienda dovra'
provvedere all'emissione di note di credito. Tali note dovranno
essere emesse a favore delle strutture sanitarie autorizzate fino a
concorrenza degli importi dovuti alle singole Regioni riportati
nell'allegato 1, entro i 30 giorni successivi alla pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della relativa determinazione.
Le note di credito dovranno essere riproporzionate tra le diverse
strutture sanitarie della Regione in base ai dati del registro AIFA e
dovranno essere comunicate sia ad AIFA (indirizzo PEC:
upr.neg@aifa.mailcert.it) che alle Regioni entro le scadenze
stabilite in modo da garantirne la verifica.