Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
OLANZAPINA TEVA;
codice ATC - principio attivo: N05AH03 - olanzapina;
Titolare: Teva B.V.;
GUUE: 25 novembre 2016.
Indicazioni terapeutiche.
Adulti.
«Olanzapina» e' indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico.
«Olanzapina» e' indicata per il trattamento dell'episodio di
mania da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Adulti.
Schizofrenia: il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina e'
10 mg/die.
Episodio di mania: il dosaggio iniziale e' 15 mg da somministrare
in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia
combinata (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare:
il dosaggio iniziale raccomandato e' 10 mg/die. Nei pazienti che
stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio
maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la
prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo
episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con
olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle
necessita'), con una terapia supplementare per trattare i disturbi
dell'umore, come clinicamente indicato.
Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania
e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo
bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio
giornaliero puo' successivamente essere aggiustato entro un
intervallo di 5-20 mg. L'incremento a una dose superiore al dosaggio
inizialmente raccomandato e' consigliato solo dopo un adeguato
periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad
intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' essere
somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiche'
l'assorbimento non e' influenzato dal cibo. Quando si interrompe la
somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una
riduzione graduale della dose.
«Olanzapina Teva» compressa orodispersibile deve essere posta in
bocca, dove si disperdera' rapidamente nella saliva cosi' da poter
essere deglutita facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa
orodispersibile integra e' difficile. Poiche' la compressa
orodispersibile e' friabile, essa deve essere assunta immediatamente
dopo l'apertura del blister. In alternativa, essa puo' essere
dispersa in un bicchiere pieno d'acqua o di altra bevanda adatta
(succo d'arancia, succo di mela, latte o caffe') immediatamente prima
della sua assunzione.
Olanzapina compressa orodispersibile e' bioequivalente ad
olanzapina in compresse rivestite, con una velocita' e grado di
assorbimento simili. Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di
somministrazione di olanzapina in compresse rivestite. Olanzapina
compressa orodispersibile puo' essere assunta in alternativa ad
olanzapina in compresse rivestite.
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/427/058 A.I.C.: 040470585/E in base 32: 16M21T - 2,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/07/427/059 A.I.C.: 040470597/E in base 32: 16M225 - 5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 98 compresse;
EU/1/07/427/060 A.I.C.: 040470609/E in base 32: 16M22K - 7,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/07/427/061 A.I.C.: 040470611/E in base 32: 16M22M - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/07/427/062 A.I.C.: 040470623/E in base 32: 16M22Z - 15 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/07/427/063 A.I.C.: 040470635/E in base 32: 16M23C - 20 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse;
EU/1/07/427/064 A.I.C.: 040470647/E in base 32: 16M23R - 5 mg -
compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) -
98 compresse;
EU/1/07/427/065 A.I.C.: 040470650/E in base 32: 16M23U - 10 mg
- compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) -
98 compresse;
EU/1/07/427/066 A.I.C.: 040470662/E in base 32: 16M246 - 15 mg
- compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) -
98 compresse;
EU/1/07/427/067 A.I.C.: 040470674/E in base 32: 16M24L - 20 mg
- compressa orodispersibile - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) -
98 compresse;
EU/1/07/427/068 A.I.C.: 040470686/E in base 32: 16M24Y - 7,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/07/427/069 A.I.C.: 040470698/E in base 32: 16M25B - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/07/427/070 A.I.C.: 040470700/E in base 32: 16M25D - 5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 28 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/071 A.I.C.: 040470712/E in base 32: 16M25S - 5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 30 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/072 A.I.C.: 040470724/E in base 32: 16M264 - 5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 35 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/073 A.I.C.: 040470736/E in base 32: 16M26J - 5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 50 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/074 A.I.C.: 040470748/E in base 32: 16M26W - 5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 56 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/075 A.I.C.: 040470751/E in base 32: 16M26Z - 5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 70 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/076 A.I.C.: 040470763/E in base 32: 16M27C - 5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU)
- 98 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/077 A.I.C.: 040470775/E in base 32: 16M27R - 7,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/078 A.I.C.: 040470787/E in base 32: 16M283 - 7,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 30 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/079 A.I.C.: 040470799/E in base 32: 16M28H - 7,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 35 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/080 A.I.C.: 040470801/E in base 32: 16M28K - 7,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/081 A.I.C.: 040470813/E in base 32: 16M28X - 7,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 70 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/082 A.I.C.: 040470825/E in base 32: 16M299 - 7,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/083 A.I.C.: 040470837/E in base 32: 16M29P - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 7 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/084 A.I.C.: 040470849/E in base 32: 16M2B1 - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 28 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/085 A.I.C.: 040470852/E in base 32: 16M2B4 - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 30 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/086 A.I.C.: 040470864/E in base 32: 16M2BJ - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 35 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/087 A.I.C.: 040470876/E in base 32: 16M2BW - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 50 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/088 A.I.C.: 040470888/E in base 32: 16M2C8 - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 56 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/089 A.I.C.: 040470890/E in base 32: 16M2CB - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 70 × 1 compresse (monodose);
EU/1/07/427/090 A.I.C.: 040470902/E in base 32: 16M2CQ - 10 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 98 × 1 compresse (monodose).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): al
momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione degli PSUR non e' richiesta per questo
medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il
medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7
della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): non pertinente.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: non pertinente.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative: non pertinente.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Nuove confezioni.
PREGABALIN SANDOZ;
codice ATC - principio attivo: N03AX16 - pregabalin;
Titolare: Sandoz GmbH;
GUUE 25 novembre 2016.
Indicazioni terapeutiche.
Dolore neuropatico.
«Pregabalin Sandoz» e' indicato per il trattamento del dolore
neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia.
«Pregabalin Sandoz» e' indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia generalizzata.
«Pregabalin Sandoz» e' indicato per il trattamento del Disturbo
d'Ansia generalizzata (GAD) negli adulti.
Modo di somministrazione.
«Pregabalin Sandoz» puo' essere assunto con o senza cibo.
«Pregabalin Sandoz» e' solo per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1011/084 A.I.C.: 044316848/E in base 32: 1B8G5J - 25 mg
- capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule;
EU/1/15/1011/085 A.I.C.: 044316851/E in base 32: 1B8G5M - 50 mg
- capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).
Nuove confezioni.
PREVENAR 13;
codice ATC - principio attivo: J07AL02 - vaccino pneumococcico
polisaccaridico coniugato (13 valente adsorbito);
Titolare: Pfizer Limited;
GUUE 25 novembre 2016.
Indicazioni terapeutiche.
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva,
polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus
pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6
settimane e 17 anni.
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e
di polmonite, causata da Streptococcus pneumoniae in adulti di eta' ≥
di 18 anni e anziani.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione
contro specifici sierotipi di pneumococco.
L'uso di «Prevenar 13» deve essere valutato sulla base delle
raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della
patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppi di eta',
le comorbilita' sottostanti cosi' come la variabilita'
dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.
Modo di somministrazione.
Il programma d'immunizzazione di «Prevenar 13» deve basarsi sulle
raccomandazioni ufficiali.
Il vaccino deve essere somministrato per iniezione
intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale
della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo
deltoide del braccio nei bambini e negli adulti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/590/012 A.I.C.: 039550126/E in base 32: 15QZ5G - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 1 contenitore multidose (4 dosi);
EU/1/09/590/013 A.I.C.: 039550138/E in base 32: 15QZ5U - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 5 contenitori multidose (20 dosi);
EU/1/09/590/014 A.I.C.: 039550140/E in base 32: 15QZ5W - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 10 contenitori multidose (40 dosi);
EU/1/09/590/015 A.I.C.: 039550153/E in base 32: 15QZ69 - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 25 contenitori multidose (100 dosi);
EU/1/09/590/016 A.I.C.: 039550165/E in base 32: 15QZ6P - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 50 contenitori multidose (200 dosi).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web europeo dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR):
EU/1/09/590/012 A.I.C.: 039550126/E in base 32: 15QZ5G - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 1 contenitore multidose (4 dosi).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP):
EU/1/09/590/013 A.I.C.: 039550138/E in base 32: 15QZ5U - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 5 contenitori multidose (20 dosi);
EU/1/09/590/014 A.I.C.: 039550140/E in base 32: 15QZ5W - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 10 contenitori multidose (40 dosi);
EU/1/09/590/015 A.I.C.: 039550153/E in base 32: 15QZ69 - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 25 contenitori multidose (100 dosi);
EU/1/09/590/016 A.I.C.: 039550165/E in base 32: 15QZ6P - 0,5 ml
- sospensione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) -
2 ml (4 × 0,5 ml dosi) - 50 contenitori multidose (200 dosi).