Allegato XI (articoli 14 e 23) Modulo H Conformita' basata sulla garanzia qualita' totale 1. La conformita' basata sulla garanzia qualita' totale e' la procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante che ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 si accerta e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che i prodotti interessati sono conformi alle prescrizioni del presente decreto. 2. Fabbricazione Il fabbricante applica un sistema qualita' approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale e il collaudo del prodotto interessato secondo quanto specificato al punto 3 ed e' soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4. 3. Sistema qualita' 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualita' per i prodotti interessati all'organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere: - il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la richiesta sia presentata dal rappresentante autorizzato, il nome e l'indirizzo di quest'ultimo, - la documentazione tecnica, per un modello di ciascuna categoria di prodotti che intende fabbricare. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti: - una descrizione generale del prodotto, - disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi delle componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc., - descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto, - un elenco delle norme armonizzate e/o di altre pertinenti specificazioni tecniche, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, applicate completamente o in parte, e delle descrizioni delle soluzioni approvate per soddisfare le prescrizioni fondamentali del presente decreto, se tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica specifica le parti che sono state applicate, - risultati dei calcoli di progettazione effettuati, delle analisi svolte, ecc., e - verbali delle prove, - la documentazione relativa al sistema qualita', e - una dichiarazione scritta che la stessa domanda non e' stata presentata a nessun altro organismo notificato. 3.2. Il sistema qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti alle prescrizioni del presente decreto ad essi applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione relativa al sistema qualita' deve consentire un'interpretazione coerente di programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualita'. Detta documentazione include, in particolare, un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa e delle responsabilita' di gestione relative alla qualita' della progettazione e alla qualita' dei prodotti, - delle specificazioni tecniche di progettazione, norme incluse, che si intende applicare e, qualora non vengano applicate pienamente le pertinenti norme armonizzate e/o le specificazioni tecniche, degli strumenti che si intende utilizzare per garantire l'osservanza delle prescrizioni fondamentali del presente decreto che si applicano ai prodotti, - delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in materia di controllo e verifica della progettazione, che verranno applicati nella progettazione dei prodotti appartenenti alla categoria in questione, - delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di fabbricazione, di controllo della qualita' e di garanzia qualita' che si intende applicare, - degli esami e delle prove che verranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli, - della documentazione in materia di qualita', quali rapporti ispettivi e dati relativi alle prove, alle tarature, memorie sulla qualificazione del personale interessato, ecc., - dei mezzi di controllo delle modalita' per ottenere la qualita' di progettazione e la qualita' del prodotto richieste e dell'efficace funzionamento del sistema qualita'. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per determinare se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 3.2. L'organismo presume la conformita' a tali prescrizioni degli elementi del sistema qualita' conformi alle specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma armonizzata e/o la specifica tecnica pertinente. Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione qualita', il gruppo incaricato della valutazione deve disporre almeno di un esperto nel settore del prodotto interessato e nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione, e conoscere le prescrizioni applicabili del presente decreto. La valutazione comprende una visita valutativa agli impianti del fabbricante. Il gruppo incaricato della valutazione esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, secondo trattino, per verificare la capacita' del fabbricante di identificare le prescrizioni applicabili del presente decreto e di effettuare gli esami necessari per garantire la conformita' del prodotto a tali prescrizioni. La decisione e' notificata al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato. La comunicazione deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. 3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualita' di qualsiasi modifica prevista di tale sistema. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualita' modificato continua a soddisfare le prescrizioni di cui al punto 3.2 o se e' necessaria una nuova valutazione. Esso comunica la sua decisione al fabbricante. La comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato 4.1. La sorveglianza e' intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato. 4.2. Ai fini della valutazione il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere ai siti di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema qualita', - i documenti sulla qualita' previsti dalla sezione del sistema qualita' relativa alla progettazione, ad esempio, risultati di analisi, calcoli, prove, ecc., - i documenti sulla qualita' previsti dalla sezione del sistema qualita' relativa alla fabbricazione, come rapporti ispettivi e dati sulle prove, le tarature, memorie sulla qualificazione del personale interessato, ecc. 4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema qualita' e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate. 4.4. L'organismo notificato puo' inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. Nel corso di tali visite, l'organismo notificato puo', se necessario, svolgere o far svolgere prove sul prodotto, per verificare il corretto funzionamento del sistema qualita'. L'organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, un rapporto sulle medesime. 5. Marcatura di conformita' e dichiarazione di conformita' 5.1. Il fabbricante appone a ciascun prodotto che risulti conforme alle prescrizioni applicabili del presente decreto la necessaria marcatura di conformita' quale prevista dal presente decreto e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificante di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione di conformita' per ogni prodotto e la tiene a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformita' identifica il modello di prodotto per cui e' stata compilata. Una copia di tale dichiarazione e' messa a disposizione delle autorita' competenti su richiesta. 6. Il fabbricante, per almeno dieci anni dalla data in cui il prodotto e' stato immesso sul mercato, tiene a disposizione delle autorita' nazionali: - la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, - la documentazione relativa al sistema qualita' di cui al punto 3.1, - le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione, - le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4. 7. Ciascun organismo notificato informa le proprie autorita' notificanti circa le approvazioni dei sistemi qualita' rilasciate o ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tali autorita' l'elenco delle approvazioni del sistema qualita' da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ciascun organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni del sistema qualita' da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta, delle approvazioni del sistema qualita' da esso rilasciate. 8. Rappresentante autorizzato Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' siano specificati nel mandato.