Allegato VIII (articolo 14) Modulo E Conformita' al tipo basata sulla garanzia della qualita' del prodotto 1. La conformita' al tipo fondata sulla garanzia della qualita' del prodotto e' la parte di una procedura di valutazione della conformita' con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilita', che i prodotti interessati sono conformi al tipo descritto nel certificato d'esame UE per tipo e rispondono alle prescrizioni del presente decreto. 2. Fabbricazione Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualita' per l'ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto 3, ed e' soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4. 3. Sistema qualita' 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualita' per i prodotti interessati all'organismo notificato di sua scelta. La domanda deve contenere: - nome e indirizzo del fabbricante e, se la richiesta e' presentata dal rappresentante autorizzato, anche nome e indirizzo di quest'ultimo, - una dichiarazione scritta da cui risulti che la stessa richiesta non e' stata presentata ad alcun altro organismo notificato, - tutte le pertinenti informazioni sulla categoria di prodotti considerata, - la documentazione relativa al sistema qualita', e - la documentazione tecnica relativa al tipo omologato e copia del certificato d'esame UE per tipo. 3.2. Il sistema qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti al tipo descritto dal certificato d'esame UE per tipo e alle prescrizioni del presente decreto ad essi applicabili. Tutti i criteri, le norme e le disposizioni adottate dal fabbricante vanno documentate in modo sistematico e ordinato sotto forma di note di politica aziendale, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualita' permette di interpretare in modo coerente programmi, schemi, manuali e memorie riguardanti la qualita'. Essa, in particolare, descrive esaurientemente: - obiettivi di qualita', struttura organizzativa, responsabilita' e poteri gestionali del personale direttivo in materia di qualita' dei prodotti, - esami e prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione, - documenti sulla qualita', come relazioni ispettive e dati di prova e di taratura, memorie sulla qualificazione del personale interessato, ecc., - mezzi per controllare l'efficacia del funzionamento del sistema qualita'. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualita' per stabilire se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 3.2. Esso presume la conformita' a tali prescrizioni degli elementi dei sistemi di qualita' che soddisfano le specifiche corrispondenti della norma nazionale adottata per recepire le pertinenti norme armonizzate e/o specificazioni tecniche. Oltre a esperienza nei sistemi di gestione della qualita', il gruppo di valutazione deve disporre di almeno un membro esperto nella valutazione del prodotto e della tecnologia che lo riguarda e delle prescrizioni dello strumento legislativo che a essi si riferiscono. Il controllo comprende una visita di valutazione agli impianti del fabbricante. Il gruppo di valutazione esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, quinto trattino, al fine di verificare la capacita' del fabbricante di individuare le prescrizioni applicabili del presente decreto e di effettuare esami atti a garantire la conformita' del prodotto a tali norme. La decisione va notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato e a far si' che esso continui a essere adeguato ed efficiente. 3.5. Il fabbricante informa l'organismo notificato, che ha approvato il sistema qualita', di tutte le modifiche cui intende sottoporre il sistema qualita'. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualita' modificato possa soddisfare le prescrizioni di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova valutazione. L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 4. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato 4.1. Scopo della sorveglianza e' garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualita' approvato. 4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato l'accesso a fini ispettivi ai siti di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce ogni utile informazione, in particolare: - la documentazione relativa al sistema qualita', - altri documenti come memorie e dati di prova, tarature, memorie sulla qualificazione del personale interessato, ecc. 4.3. L'organismo notificato effettua periodiche ispezioni per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema qualita' e gli invia una relazione su tali ispezioni. 4.4. L'organismo notificato puo' inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tali occasioni, l'organismo notificato puo' effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema qualita'. L'organismo invia al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione su di esse. 5. Marcatura di conformita' e dichiarazione di conformita' 5.1. A ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel certificato dell'esame UE per tipo e rispondente alle prescrizioni del presente decreto ad esso applicabili, il fabbricante appone la necessaria marcatura di conformita' quale prevista dal presente decreto e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 5.2. Il fabbricante compila una dichiarazione scritta di conformita' per ogni prodotto e la tiene a disposizione delle autorita' nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto e' stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformita' indica il modello del prodotto per cui e' stata compilata. Una copia di tale dichiarazione e' messa a disposizione delle autorita' competenti su richiesta. 6. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorita' nazionali, per almeno dieci anni dalla data in cui il prodotto e' stato immesso sul mercato: - la documentazione di cui al punto 3.1, - le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione, - le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4. 7. Ogni organismo notificato informa le proprie autorita' di notifica delle omologazioni del sistema qualita' rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, rende disponibile a tali autorita' l'elenco delle omologazioni del sistema qualita' rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle omologazioni del sistema qualita' da esso rifiutate, sospese o ritirate e, a richiesta, delle omologazioni del sistema qualita' rilasciate. 8. Rappresentante autorizzato. Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', purche' siano specificati nel mandato.