Allegato 1
(Articolo 1)
Parte 1 - Procedura per l'istruttoria delle proposte di
valutazione dei pericoli di incidente rilevante per una particolare
sostanza pericolosa
1.1 Valutazione preliminare dell'ammissibilita' della proposta.
1.2 Valutazione istruttoria dei contenuti tecnici della
proposta.
Parte 2 - Criteri di valutazione dell'ammissibilita' della
proposta
Parte 3 - Criteri per la valutazione istruttoria della proposta
Appendice 1 - Formato e contenuti tecnici minimi della proposta
di esclusione della particolare sostanza pericolosa dall'ambito di
applicazione della direttiva 2012/18/UE
Parte 1 - Procedura per l'istruttoria delle proposte di valutazione
dei pericoli di incidente rilevante per una particolare sostanza
pericolosa
L'istruttoria ha l'obiettivo di accertare, ai fini della
comunicazione da parte del Ministero dell'ambiente e della tutela del
territorio e del mare, di seguito MATTM, alla Commissione europea, ai
sensi all'articolo 4 del decreto legislativo 26 giugno 2015, n. 105,
la fondatezza tecnico-scientifica della proposta di esclusione della
particolare sostanza pericolosa dall'ambito di applicazione della
direttiva 2012/18/UE, presentata dal gestore o da altro soggetto
portatore di interesse, nel seguito indicati come proponente.
L'istruttoria consiste nella valutazione tecnica dei contenuti
della proposta e della documentazione giustificativa presentate dal
proponente.
L'istruttoria consta di due successive procedure valutative:
1. valutazione preliminare dell'ammissibilita' della proposta;
2. valutazione istruttoria dei contenuti tecnici della proposta.
Le procedure sono dettagliate nei successivi punti 1.1 e 1.2.
1.1 Valutazione preliminare dell'ammissibilita' della proposta
Il proponente presenta al MATTM, trasmettendone copia
all'Istituto superiore per la protezione e la ricerca ambientale, di
seguito ISPRA, la proposta di esclusione della particolare sostanza
dall'ambito di applicazione della direttiva 2012/18/UE, redatta
secondo il formato e con i contenuti tecnici riportati in Appendice
1. L'ISPRA, valuta, sulla base dei criteri di cui alla successiva
parte 2, l'ammissibilita' della proposta e ne comunica l'esito al
MATTM, entro 30 giorni dal ricevimento. Il MATTM, sulla base delle
valutazioni espresse dall'ISPRA, comunica al proponente, entro 15
giorni dal ricevimento della risposta da parte dell'ISPRA, l'esito
della valutazione preliminare dell'ammissibilita' della proposta.
1.2 Valutazione istruttoria dei contenuti tecnici della proposta
Nel caso in cui la proposta sia stata dichiarata ammissibile, il
MATTM la trasmette, entro 15 giorni dal ricevimento delle valutazioni
espresse dall'ISPRA, unitamente agli esiti della valutazione
preliminare, a uno o piu' degli organi tecnici nazionali di cui
all'articolo 9 del decreto legislativo 26 giugno 2015, n. 105,
secondo le specifiche competenze. I suddetti organi tecnici
procedono, entro 60 giorni dalla comunicazione del MATTM, alla
valutazione istruttoria dei contenuti della documentazione tecnica
giustificativa presentata dal proponente, per quanto di specifica
competenza, sulla base dei criteri di cui alla Parte 3, comunicando
il loro parere al MATTM.
Il termine puo' essere prolungato di 20 giorni, per una sola
volta, nel caso in cui sia necessario, da parte di almeno un organo
tecnico, richiedere al proponente informazioni tecniche supplementari
di cui si renda necessaria la valutazione. In tal caso l'intervallo
di tempo intercorrente tra la data della richiesta e quella in cui le
informazioni fornite dal proponente pervengono agli organi tecnici
nazionali non viene computato.
Il MATTM, in base ai pareri ricevuti dagli organi tecnici
nazionali, si esprime in merito alla proponibilita' dell'esclusione
della particolare sostanza dall'ambito di applicazione della
direttiva 2012/18/UE, ai fini della comunicazione alla Commissione
europea di cui all'art. 4, comma 6, del decreto legislativo n. 105
del 2015, e comunica, entro 15 giorni, l'esito dell'istruttoria al
proponente e per conoscenza agli organi tecnici interessati.
Parte 2 - Criteri per l'ammissibilita' della proposta
La proposta deve essere redatta dal proponente in modo da fornire
tutte le caratteristiche e le informazioni tecniche ritenute
necessarie al fine di formulare una valutazione della sostanza
pericolosa per la quale si richiede alla Commissione europea di
presentare una proposta legislativa per l'esclusione dall'ambito di
applicazione della direttiva 2012/18/UE, quando, come specificato
all'art. 4, comma 1, del decreto legislativo n. 105 del 2015:
«... e' impossibile in pratica che una sostanza pericolosa di
cui alla parte 1 o elencata nella parte 2 dell'allegato 1 provochi un
rilascio di materia o energia che possa dar luogo ad un incidente
rilevante, sia in condizioni normali che anormali, ragionevolmente
prevedibili.»
L'ammissibilita' o meno della proposta viene valutata sulla base
dei seguenti criteri:
1. La sostanza pericolosa e' individuata in modo univoco
La proposta viene ammessa alla valutazione istruttoria solo nel
caso in cui la sostanza pericolosa oggetto della proposta di
esclusione dall'ambito di applicazione della direttiva 2012/18/UE e'
individuata in modo univoco (nome chimico, nome generico, numero CAS,
forma fisica e altre informazioni eventualmente necessarie allo
scopo).
2. La sostanza pericolosa rientra in una delle categorie di pericolo
di cui alla parte 1 dell'allegato 1 al decreto legislativo n. 105
del 2015 o e' una delle sostanze elencate nella parte 2
dell'allegato 1 allo stesso decreto.
La proposta viene ammessa alla valutazione istruttoria solo nel
caso in cui la sostanza pericolosa oggetto della proposta di
esclusione rientra nell'ambito di applicazione della direttiva
2012/18/UE.
3. Viene individuata esplicitamente la caratteristica della sostanza
pericolosa che rende impossibile l'incidente rilevante
La proposta viene ammessa alla valutazione istruttoria solo nel
caso in cui l'impossibilita' di dar luogo a un incidente rilevante si
basi su una o piu' delle seguenti caratteristiche:
a) la forma fisica della sostanza pericolosa in condizioni
normali di lavorazione o manipolazione o in caso di perdita di
contenimento non programmata;
b) le proprieta' intrinseche della sostanza pericolosa, in
particolare quelle relative al comportamento dispersivo in uno
scenario di incidente rilevante, quali la massa molecolare e la
tensione di vapor saturo;
c) la concentrazione massima della sostanza o delle sostanze
pericolose nel caso di miscele.
Il proponente dovra' esplicitamente indicare quali delle
precedenti caratteristiche motivano la presentazione della proposta,
specificando se ha tenuto conto, ove appropriato, del contenimento e
dell'imballaggio generico della sostanza pericolosa, solo nel caso in
cui siano disciplinati da specifiche disposizioni legislative
dell'Unione europea.
4. Sono fornite con completezza le informazioni tecniche necessarie
per la valutazione istruttoria
La proposta viene ammessa alla valutazione istruttoria solo nel
caso in cui sia corredata dalle informazioni tecniche necessarie per
poter valutare le proprieta' della sostanza pericolosa che
comprendono almeno:
a) un elenco dettagliato delle proprieta' necessarie a valutare
la potenzialita' che presenta la sostanza pericolosa di provocare
danni fisici o danni per la salute umana o per l'ambiente;
b) proprieta' fisiche e chimiche (ad esempio, massa molecolare,
tensione di vapor saturo, tossicita' intrinseca, punto di
ebollizione, reattivita', viscosita', solubilita' e altre proprieta'
pertinenti);
c) proprieta' relative ai pericoli per la salute umana e ai
pericoli fisici (ad esempio reattivita', infiammabilita', tossicita',
oltre a fattori aggiuntivi quali le modalita' di aggressione
dell'organismo, il rapporto tra lesioni e letalita', gli effetti a
lungo termine e altre proprieta' pertinenti);
d) proprieta' relative ai pericoli per l'ambiente (ad esempio,
ecotossicita', persistenza, bioaccumulazione, potenziale di
propagazione a lunga distanza nell'ambiente e altre proprieta'
pertinenti);
e) se disponibile, la classificazione armonizzata, a livello
dell'Unione europea, della sostanza o miscela, ovvero
l'autoclassificazione notificata ai sensi del regolamento (CE) n.
1272/2008;
f) informazioni sulle specifiche condizioni operative per la
sostanza pericolosa (ad esempio, temperatura, pressione e altre
condizioni a seconda dei casi) alle quali essa e' immagazzinata,
utilizzata o puo' essere presente nel caso di operazioni anormali o
incidentali prevedibili.
Parte 3 - Criteri per la valutazione istruttoria da parte degli
organi tecnici nazionali
La valutazione istruttoria della proposta e' svolta sulla base
dei seguenti criteri ed elementi tecnici:
1. dimostrazione da parte del proponente della completezza,
dell'attendibilita' e del livello di aggiornamento dei dati forniti
sulle proprieta' chimiche e fisiche della sostanza;
2. dimostrazione da parte del proponente che la sostanza non e'
tra quelle che hanno chiaramente la possibilita' di provocare un
incidente rilevante, sulla base dell'esperienza storica di incidenti
e quasi-incidenti, della ricognizione di rapporti di sicurezza
presentati nei Paesi dell'Unione europea o di studi reperibili nella
letteratura scientifica o dalla comparazione con sostanze dalle
caratteristiche similari;
3. considerazione nelle valutazioni effettuate da parte del
proponente degli scenari incidentali piu' conservativi e di tutti i
pertinenti fenomeni pericolosi a essi associati (irraggiamento,
sovrappressione, dispersione tossica ed ecotossica), tenendo conto
delle proprieta' di cui al punto 4 della Parte 2, nonche' dei
differenti tipi di contenimento e di imballaggio in uso per la
sostanza nell'Unione europea;
4. effettuazione da parte del proponente, per ogni scenario
incidentale e pertinente fenomeno pericoloso ad esso associato, della
stima delle distanze di effetti per la salute umana dei lavoratori e
della popolazione, specificando i modelli di simulazione utilizzati,
il loro ambito di applicazione e le eventuali limitazioni d'impiego,
i dati richiesti in ingresso, le incertezze a essi associate, le
soglie di effetti utilizzate, il loro significato e la motivazione
della loro scelta;
5. effettuazione da parte del proponente della stima
dell'estensione del danno e della sua durata per i recettori
ambientali che possono essere credibilmente coinvolti in caso di
rilascio, specificando i modelli di simulazione utilizzati, il loro
ambito di applicazione e le eventuali limitazioni d'impiego, i dati
richiesti in ingresso, le incertezze a essi associate, le soglie di
effetti utilizzate, il loro significato e la motivazione della loro
scelta;
6. dimostrazione da parte del proponente, sulla base degli
elementi forniti e delle stime effettuate, che la sostanza pericolosa
non puo' in pratica dar luogo, in condizioni normali o anormali
ragionevolmente prevedibili, a un incidente rilevante, definito
secondo i criteri stabiliti nella direttiva 2012/18/UE e quelli in
uso nei Paesi dell'Unione europea.
Appendice 1 - Formato e contenuti tecnici minimi della proposta di
esclusione della particolare sostanza pericolosa dall'ambito di
applicazione della Direttiva 2012/18/UE
La proposta di esclusione di una sostanza pericolosa dall'ambito
di applicazione della direttiva 2012/18/UE deve essere predisposta
riportando, almeno, le seguenti sezioni:
Sezione 1 - Identificazione della sostanza pericolosa
Il proponente indica in modo univoco (nome chimico, nome
generico, numero CAS, forma fisica e altre informazioni eventualmente
necessarie allo scopo) la sostanza pericolosa oggetto della proposta
di esclusione dall'ambito di applicazione della direttiva 2012/18/UE.
Sezione 2 - Individuazione della sostanza relativamente all'allegato
1 della direttiva 2012/18/UE
Il proponente indica le categorie di pericolo di cui all'allegato
1, parte 1, della direttiva 2012/18/UE o la voce dell'allegato 1,
parte 2, della stessa direttiva che fanno rientrare la sostanza
pericolosa oggetto della proposta di esclusione nell'ambito di
applicazione della direttiva 2012/18/UE.
Sezione 3 - Motivazione della proposta
Il proponente dichiara la motivazione della proposta di
esclusione della sostanza pericolosa dall'ambito di applicazione
della direttiva 2012/18/UE, individuando una o piu' caratteristiche
tra quelle elencate al punto 3 della Parte 2 che rende impossibile il
verificarsi di un incidente rilevante per la sostanza in questione.
Sezione 4 - Proprieta' della sostanza pericolosa
Il proponente fornisce le informazioni necessarie per dimostrare
le proprieta' della sostanza sotto il profilo dei pericoli per la
salute, dei pericoli fisici e dei pericoli per l'ambiente, riportando
dettagliatamente in questa sezione i contenuti minimi richiesti al
punto 4 della Parte 2.
Sezione 5 - Rapporto di verifica che la sostanza non determina un
incidente rilevante sulla base dei criteri della direttiva
2012/18/UE e di quelli in uso nei Paesi dell'Unione europea
Il proponente, ai fini della valutazione istruttoria da parte
degli organi tecnici nazionali, presenta la documentazione tecnica
comprovante l'effettuazione delle seguenti fasi valutative (dalla
lettera A alla lettera E), ciascuna delle quali si articola in uno o
piu' stadi, e ne raccoglie gli esiti e gli eventuali approfondimenti
tecnici all'interno di un Rapporto cosi' costituito:
A - Screening iniziali
A.1 - Raccolta e presentazione delle proprieta' di base della
sostanza: nome chimico e generico, numero CAS, forma fisica negli
impieghi nei Paesi dell'Unione europea;
A.2 - Verifica dell'appartenenza della sostanza a una
classificazione armonizzata o a una autoclassificazione notificata ai
sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
A.3 - Identificazione delle categorie di pericolo della sostanza
ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Screening n. 1: l'istruttoria prosegue solo se la sostanza rientra
nel regolamento (CE) n. 1272/2008
A.4 - Identificazione della parte, della categoria e della voce
dell'allegato 1 in cui la sostanza rientra;
Screening n. 2: l'istruttoria prosegue solo se la sostanza rientra
nell'allegato 1 della direttiva 2012/18/UE.
A.5 - In caso di miscele, indicazione della concentrazione di
ogni componente, considerando le eventuali differenti concentrazioni
riscontrabili sulla base degli impieghi nei Paesi dell'Unione
europea;
A.6 - Raccolta e presentazione delle proprieta' intrinseche della
sostanza: massa molecolare, densita', viscosita', tensione di vapore,
tossicita' intrinseca, punto di ebollizione, reattivita', solubilita'
e altre proprieta' pertinenti (anche tra quelle riportate alla
tabella di cui al punto A.10);
A.7 - Descrizione delle condizioni operative di temperatura e
pressione, volume e altre condizioni e tipologie di stoccaggio,
trasferimento e processo riscontrabili negli impieghi nei Paesi
dell'Unione europea;
A.8 - Specificazione delle eventuali incompatibilita' con altre
sostanze;
A.9 - Presentazione delle risultanze della ricognizione
effettuata dal proponente riguardo l'esperienza storica di incidenti
e quasi-incidenti coinvolgenti la sostanza in questione, i contenuti
dei rapporti di sicurezza e di studi reperiti nella letteratura
scientifica effettuati secondo i criteri in uso nei Paesi dell'Unione
europea;
Screening n. 3: l'istruttoria prosegue solo se la ricognizione non
evidenzia incidenti rilevanti accaduti o ragionevolmente
prevedibili coinvolgenti la sostanza in esame.
A.10 - Indicazione per ogni pertinente fenomeno pericoloso del
valore dei seguenti parametri rilevanti;
Fenomeno pericoloso Parametri rilevanti della sostanza
Irraggiamento Punto di infiammabilita'
LFL (Lower Flammability Limit -
Limite inferiore di
infiammabilita')
UFL (Upper Flammability Limit -
Limite superiore di
infiammabilita')
Temperatura di auto-ignizione
o di autoaccensione
Viscosita'
Sovrappressione Tensione di vapore
LEL (Lower explosion pressure -
Limite inferiore di esplosivita')
UEL (Upper Explosion Limit -
Limite superiore di esplosivita')
Kst (Maximum rate of explosion
pressure rise for dust clouds -
Tasso massimo di sviluppo di
pressione di esplosione
per polveri)
Kg (Maximum rate of explosion
pressure rise for gas -
Tasso massimo di sviluppo di
pressione di esplosione per gas)
Pmax (Pressione massima
di esplosione)
LOC (Limiting Oxygen
Concentration - Concentrazione
limite di ossigeno)
MIE (Minimum Ignition Energy -
Energia minima di ignizione)
Tasso di umidita'
Dimensione delle particelle
Cinetiche di reazione (energia di
attivazione e fattore
pre-esponenziale)
ΔTad (Variazione adiabatica
di temperatura)
ΔHr (Entalpia di reazione)
MTSR (Maximum Temperature of
Reaction Syntesis - Temperatura
massima della reazione)
TMRad (Time to Maximum Rate in
adiabatic condition - Tempo di
raggiungimento della massima
velocita' di autoriscaldamento in
condizioni adiabatiche)
Pressione di rottura del serbatoio
Temperatura di ebollizione
Dispersione tossica LD50 (Median Lethal Dose -
Dose letale media)
LC50 (Median Lethal
Concentration - Concentrazione
letale media)
ERPG (Emergency Response Planning
Guidelines - Indice di riferimento
per la pianificazione della
risposta di emergenza)
IDLH (Immediately Dangerous to
Life and Health - Indice di
pericolosita' immediata per la vita
e la salute)
AEGL (Acute Exposure Guidelines
Levels - Livelli di riferimento
per l'esposizione acuta)
Dispersione eco-tossica EC50 (Median Effective
Concentration - Concentrazione
media di effetto) o LC50
(Median Lethal Concentration -
Concentrazione letale media)
NOEC (No Observed Effect
Concentration - Concentrazione di
non effetto) BCF (BioConcentration
Factor - Fattore di
bioconcentrazione)
Solubilita'
Tensione di Vapore
Coefficiente di ripartizione
n-ottanolo/ acqua (LogKow )
Coefficiente di ripartizione nel
carbonio organico (LogKoc )
A.11 - Presentazione dei risultati dell'applicazione alla
sostanza di uno o piu' metodi indicizzati impiegati nei Paesi
dell'Unione europea per la valutazione speditiva dei pericoli
tossici, fisici e ambientali ad essa associati e confronto dei
risultati ottenuti con quelli derivanti dall'applicazione ad una
sostanza, di interesse per la direttiva 2012/18/UE, similare per
proprieta' chimico-fisiche e categoria di pericolo.
Screening n. 4: l'istruttoria prosegue solo se il valore di ciascun
indice individuato per la sostanza pericolosa proposta per
l'esclusione e' inferiore a quello relativo alla sostanza similare.
B - Definizione degli scenari incidentali di riferimento
B.1 - Individuazione documentata di uno o piu' scenari
incidentali di riferimento caratterizzati dalla totale perdita di
contenimento per la sostanza nelle fasi di carico/scarico,
stoccaggio, trasferimento e processo, prendendo in considerazione le
differenti tipologie di contenimento e imballaggio in uso nei Paesi
dell'Unione europea;
B.2 - Individuazione documentata di eventuali scenari incidentali
meritevoli di ulteriori approfondimenti, ma per i quali non e'
possibile realizzare un'efficace modellizzazione (ad es. a causa
delle proprieta' fisico-chimiche della sostanza o di altre specifiche
caratteristiche);
B.3 - Individuazione documentata dei parametri piu' conservativi
da utilizzare per la stima del termine di sorgente (massima
quantita', pressione di rilascio, portata di rilascio) e della
dispersione nell'ambiente (condizioni meteo, rugosita' del terreno,
presenza di ostacoli) con riferimento alle condizioni riscontrabili
nei Paesi dell'Unione europea.
C - Stima degli effetti per la salute umana
C.1 - Verificare se sulla base delle sole proprieta' chimiche e
fisiche della sostanza pericolosa e' dimostrato che essa non puo'
provocare un incidente rilevante;
C.2 - Presentazione, a meno dei casi in cui non sia possibile
realizzare un'efficace modellizzazione (vedi punto B.2), del
pertinente modello di simulazione utilizzato per la stima delle
distanze di danno, per ogni fenomeno pericoloso associato agli
scenari di riferimento, motivatamente selezionato tra quelli
impiegati nei Paesi dell'Unione europea;
C.3 - Presentazione dei valori di soglia utilizzati per la stima
delle distanze di danno, selezionati tra quelli piu' conservativi
impiegati nei Paesi dell'Unione europea;
C.4 - Stima delle distanze di danno;
C.5 - Effettuazione e documentazione della stima delle incertezze
dei risultati ottenuti e dell'analisi di sensibilita' del modello
utilizzato, basata sulla variazione dei valori dei parametri
richiesti in ingresso dal modello.
D - Stima degli effetti sull'ambiente
D.1 - Verificare se sulla base delle sole proprieta' chimiche e
fisiche della sostanza pericolosa e' dimostrato che essa non puo'
provocare un incidente rilevante;
D.2 - Presentazione, a meno dei casi in cui non sia possibile
realizzare un'efficace modellizzazione (vedi punto B.2), del
pertinente modello di simulazione utilizzato per la stima
dell'estensione e durata dei danni associati agli scenari di
riferimento, motivatamente selezionato tra quelli impiegati nei Paesi
dell'Unione europea;
D.3 - Individuazione dei parametri piu' conservativi da
utilizzare per la stima del termine di sorgente (portata massima di
deflusso nel recettore ambientale) e della dispersione nell'ambiente
(portate o altre pertinenti caratteristiche dei corpi idrici e altri
recettori considerati, ecc.) con riferimenti alle condizioni
riscontrabili nei Paesi dell'Unione europea;
D.4 - Presentazione dei valori di soglia utilizzati, selezionati
tra quelli piu' conservativi impiegati nei Paesi dell'Unione europea;
D.5 - Stima dell'estensione e della durata del danno per i
recettori ambientali considerati;
D.6 - Effettuazione e documentazione della stima delle incertezze
dei risultati ottenuti e dell'analisi di sensibilita' del modello
utilizzato, basata sulla variazione dei valori dei parametri
richiesti in ingresso dal modello.
E - Interpretazione dei risultati
Dimostrazione che gli effetti per la salute umana (distanze di
danno) e per l'ambiente (estensione e durata del danno), stimati
nelle fasi precedenti, non determinano un incidente rilevante
definito sulla base dei criteri della direttiva 2012/18/UE e di
quelli in uso nei Paesi dell'Unione europea.