Allegato 1
Metodologia di calcolo del pay-back 5% - anno 2016
La determinazione AIFA del 27 settembre 2006 («Manovra per il
governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»),
al fine di soddisfare la necessita' di anticipare gli effetti della
manovra di ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata per ridurre il disavanzo per l'anno 2006 e,
contestualmente, evitare il cumulo di possibili disavanzi nel 2007,
ha disposto la riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al
pubblico, gia' vigente, dei medicinali dispensati o impiegati dal
Servizio sanitario nazionale.
L'art. 1, comma 796, lettera g) della legge 27 dicembre 2006, n.
296 e ss.mm.ii. («Disposizioni per la formazione del bilancio annuale
e pluriennale dello Stato - legge finanziaria 2007») ha conferito la
facolta' alle aziende farmaceutiche di avvalersi della sospensione
della riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, gia'
vigente, dei medicinali dispensati o comunque impiegati nel setting
del Servizio sanitario nazionale di cui esse sono titolari, previa
loro dichiarazione di impegno al versamento alle Regioni degli
importi individuati da apposite tabelle di equivalenza degli effetti
economico-finanziari per il Servizio sanitario nazionale.
Successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227 della legge 27
dicembre 2013, n. 147 («Disposizioni per la formazione del bilancio
annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilita' 2014») ha
previsto che il sistema cd. «pay-back», venga applicato dal 1°
gennaio 2014 anche sui farmaci immessi in commercio successivamente
al 31 dicembre 2006 (termine indicato nella legge n. 296/2006), su
richiesta delle aziende interessate.
Per l'anno 2015 la determinazione AIFA 26 novembre 2015, n. 1529
ha regolamentato la relativa procedura di payback 5%.
Anche per l'anno 2016, sulla base della legge di stabilita' 2014,
ne e' stata prevista l'applicabilita' alle confezioni movimentate
durante il corso del 2015.
A) Procedura di calcolo
1. Sono state selezionate tutte le specialita' medicinali in
fascia A e H che hanno aderito alla proroga del pay-back 5% per
l'anno 2015 ai sensi della determinazione AIFA n. 1529 del 25
novembre 2015 (Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 279 del 30
novembre 2015), ottenendo la proroga della sospensione della
riduzione di prezzo del 5% disposta con determinazione AIFA n. 26 del
27 settembre 2006.
2. Sono state individuate tutte le specialita' medicinali in
fascia A e H commercializzate nel corso del 2015 e con almeno un mese
di consumi a carico del Servizio sanitario nazionale.
3. Sono state, inoltre, selezionate tutte le specialita'
medicinali in fascia A e H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006 e che
hanno perduto nel 2015 il requisito dell'innovativita', attribuito ai
sensi dell'art. 5, comma 2, lettera a) legge 29 novembre 2007, n. 222
e ss.mm.ii. e ai sensi dell'art. 15, comma 8, lettera b) legge 7
agosto 2012, n. 135 e ss.mm.ii.
4. Sono state, infine, selezionate tutte le specialita'
medicinali in fascia A e H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006,
rispetto alle quali l'azienda farmaceutica non ha mai avuto la
possibilita' di esercitare l'opzione di adesione o meno alla proroga
della sospensione della riduzione di prezzo del 5% disposta con
determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
5. Sono stati estratti i dati di consumo (n. di confezioni) per
l'anno 2015 delle specialita' medicinali individuate secondo le
modalita' di cui ai punti 1, 2, 3 e 4 e oggetto di vendite sia nel
canale delle farmacie aperte al pubblico (farmaceutica
convenzionata), sia in quello delle strutture sanitarie pubbliche
(ASL, AO, ecc.) dislocate sul territorio (farmaceutica non
convenzionata). I consumi riguardano confezioni con almeno un mese di
commercializzazione registrato nell'anno di riferimento.
6. La riduzione di prezzo del 5% disposta con determinazione AIFA
n. 26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata e' stata calcolata nel
seguente modo:
a. per i farmaci in fascia A venduti attraverso le farmacie
aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata) o distribuiti alle
strutture sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata), quale
differenza tra il vigente prezzo a ricavo azienda al netto
dell'I.V.A. (individuato sulla base delle quote di spettanza definite
ai sensi del primo periodo del comma 40 dell'art. 1 legge 23 dicembre
1996, n. 662 e ss.mm.ii.) ed il medesimo prezzo ridotto del 5%,
sempre al netto dell'I.V.A.;
b. per i farmaci in fascia H (distribuiti esclusivamente alle
strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata) quale
differenza tra il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale vigente ed il prezzo massimo di cessione al Servizio
sanitario nazionale ridotto del 5%.
7. Le differenze di prezzo per ciascuna specialita' medicinale
cosi' quantificate sono state poi moltiplicate per il consumo medio
mensile nel 2015 successivamente riportato all'anno, ottenendo cosi'
l'importo totale di pay-back 2016 per ciascuna specialita'
medicinale, in ciascuna Regione e per singola azienda farmaceutica.
Tali differenze di prezzo sono state calcolate rispetto ai prezzi
vigenti alla data del 12 dicembre 2016.
8. Qualora l'azienda farmaceutica decida di non prorogare il
pay-back 5% all'anno 2016, per una parte o per l'intero elenco delle
proprie specialita' medicinali, AIFA rende noto l'importo di pay-back
che dovra' essere comunque versato alle Regioni per i mesi del 2016
durante i quali essa ha continuato a beneficiare della sospensione
dalla riduzione del 5% del prezzo. L'importo di pay-back viene
determinato con le medesime modalita' di calcolo su descritte,
essendo, tuttavia, riferito al periodo ricompreso tra il 1° gennaio
2016 e il 30 novembre 2016. La titolarita' della singola A.I.C.
coincide con quella vigente e registrata da AIFA alla data del 30
novembre 2016.
9. Ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), legge n. 296 del
27 dicembre 2006 e ss.mm.ii. (legge Finanziaria 2007), le aziende
possono sospendere l'effetto di riduzione del 5% del prezzo al
pubblico introdotto dalla determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre
2006 sopra richiamata, previo anticipo diretto alle Regioni del
valore corrispondente al 5%. Il valore del pay-back e', pertanto,
determinato sul prezzo al pubblico (o il prezzo massimo di cessione)
e non su quello di cessione sostenuto dalla singola struttura
sanitaria pubblica, risultante ad esito delle procedure di acquisto,
ne' su quello al netto di eventuali sconti ex lege a carico del
produttore per la cessione alle strutture sanitarie pubbliche.
10. I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al
produttore pari allo 0,64% stabilito con determinazione AIFA del 3
luglio 2006 e dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei
farmacisti disposto con determina AIFA del 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 57 del 9 marzo 2007.
B) Ambito di applicazione
La manovra fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti 1, 2,
3 e 4 della procedura, classificati in fascia A e H, in commercio e
venduti alla data del 31 dicembre 2015, con l'esclusione dei prodotti
emoderivati di origine estrattiva, degli emoderivati da DNA
ricombinante, dei vaccini, dell'ossigeno e di medicinali non inseriti
nelle liste di trasparenza ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
citata legge 16 novembre 2001 n. 405 e ss.mm.ii. con prezzo uguale o
inferiore a 5 euro (art. 1, comma 2, determinazione AIFA del 27
settembre 2006).
C) Dati di consumo
Ai fini della manovra, sono stati utilizzati i seguenti dati di
consumo:
per la farmaceutica convenzionata: i dati del flusso
dell'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMed -
istituito dall'art. 68, comma 9 legge 23 dicembre 1998, n. 448,
modificato dall'art. 18 D.M. Salute 20 settembre 2004, n. 245),
risultanti dalla procedura di espansione, al valore riportato nelle
Distinte Contabili Riepilogative (DCR) acquisite dall'AIFA
direttamente dalle Regioni a partire dal 1° dicembre 2015 (rif.
HTA/PR/DG STDG/P. 0122118 del 30 novembre 2015 - cfr. sez.
«Normativa»);
per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo
gennaio-dicembre 2015 trasmessi dalle aziende farmaceutiche al flusso
NSIS della cd. tracciabilita' del farmaco, istituito ai sensi del
D.M. Salute 15 luglio 2004 presso il Ministero della salute e da
quest'ultimo inviati ad AIFA in data 18 aprile 2016 (n. prot.
0040277-18 aprile 2016 - AIFA- COD_UO-A).
Glossario:
(1) Convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato
sulla base del n. di confezioni di medicinali in fascia A erogate
attraverso le farmacie aperte al pubblico, in regime di assistenza
convenzionale.
(2) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back ricavato
sulla base del n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie
pubbliche poi erogate in distribuzione diretta o per conto, o
somministrate al paziente all'interno delle strutture stesse.
(3) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back
derivante dal n. di confezioni acquistate dalle strutture sanitarie
pubbliche poi erogate in distribuzione diretta o somministrate al
paziente all'interno delle strutture stesse.
(4)=(1)+(2)+(3) Totale: somma degli importi del pay-back della
convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non
convenzionata (classe H).