Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
IBRANCE
Codice ATC - Principio attivo: L01XE33 -palbociclib.
Titolare: Pfizer Limited
GUUE 30 dicembre 2016
medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Ibrance» e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario
localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR)
e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2
(HER2):
in associazione ad un inibitore dell'aromatasi;
in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una
terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve
essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone
luteinizzante (LHRH).
Modo di somministrazione
il trattamento con «Ibrance» deve essere avviato e
supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo dei medicinali
antineoplastici.
«Ibrance» e' per uso orale. Deve essere assunto con del cibo,
preferibilmente un pasto, per garantire un'esposizione costante al
palbociclib (vedere paragrafo 5.2). Palbociclib non deve essere
assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
le capsule di «Ibrance» devono essere ingerite intere (non
devono essere masticate, frantumate o aperte prima di essere
deglutite). Non deve essere ingerita alcuna capsula che sia rotta,
danneggiata o comunque non integra.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1147/001 - A.I.C.: 045172018 /E - In base 32: 1C2K9L
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/AL) -
21 capsule
EU/1/16/1147/002 - A.I.C.: 045172020 /E - In base 32: 1C2K9N
75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 21 capsule
EU/1/16/1147/003 - A.I.C.: 045172032 /E - In base 32: 1C2KB0
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/AL)
- 21 capsule
EU/1/16/1147/004 - A.I.C.: 045172044 /E - In base 32: 1C2KBD
100 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 21 capsule
EU/1/16/1147/005 - A.I.C.: 045172057 /E - In base 32: 1C2KBT
125 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/AL)
- 21 capsule
EU/1/16/1147/006 - A.I.C.: 045172069 /E - In base 32: 1C2KC5
125 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 21 capsule
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo
(RNRL).