IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e  per  la  correzione
dell'andamento dei conti pubblici»,  convertito,  con  modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003  n.  326,  che  ha  istituito  l'Agenzia
italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20  settembre  2004  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia   e   delle   finanze:   «Regolamento   recante   norme
sull'organizzazione ed il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco, a  norma  dell'art.  48,  comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri  per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento  dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art.  17,  comma  10,
del  decreto-legge  6   luglio   2011,   n.   98,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente   adottati   dal   Consiglio    di    amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente, con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione  3  febbraio  2016,  n.  6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto  20  settembre  2004,  n.
245, del Ministro della salute di  concerto  con  il  Ministro  della
funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze,  della
cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,  Serie  generale,
n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del  17  novembre  2016,
vistato ai sensi dell'art. 5,  comma  2,  del decreto  legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre  2016,  al  n.  1347,  con  cui  e'  stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Mario Melazzini; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e  s.m.i.,  ed  in
particolare il Titolo VI, rubricato «Classificazione  dei  medicinali
ai fini della fornitura»; 
  Ritenuto  opportuno,  allo  scopo  di   agevolare,   per   pazienti
impossibilitati  ad  assumere  medicinali  per  via   orale   o   per
somministrazione intramuscolare, la  prosecuzione  al  domicilio  del
paziente della terapia antibiotica o antimicotica  al  momento  della
sua dimissione dall'ospedale, di procedere alla modifica  del  regime
di fornitura OSP (ad esclusivo  uso  in  ambiente  ospedaliero  o  in
ambiente ad esso assimilabile) delle confezioni da 1 fiala/flaconcino
dei medicinali contenenti i  principi  attivi  amoxicillina  e  acido
clavulanico,   ampicillina   e   sulbactam,   aztreonam,    cefepime,
cefotaxima,  ceftazidima,  ceftriaxone,  cefuroxima,  ciprofloxacina,
claritromicina,     fluconazolo,     gentamicina,      levofloxacina,
piperacillina, piperacillina e tazobactam, teicoplanina, vancomicina; 
  Visto il relativo  parere  espresso  dalla  commissione  consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 14, 15, 16 e  17  febbraio  2017
verbale n. 20 e del 13, 14, 15 marzo 2017 verbale n. 21; 
  Visto l'allegato 1 che costituisce parte integrante della  presente
determinazione e che per ciascuno dei principi  attivi  sopraindicati
riporta i medicinali e le relative confezioni da  1  fiala/flaconcino
oggetto della modifica del regime di fornitura. 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
Modifica del regime di fornitura OSP (ad esclusivo  uso  in  ambiente
  ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile) delle confezioni da
  1 fiala/flaconcino di alcuni medicinali  contenenti  antibiotici  o
  antimicotici 
 
  Il regime di fornitura delle confezioni da 1  fiala/flaconcino  dei
medicinali  contenenti  i  principi  attivi:  amoxicillina  e   acido
clavulanico,   ampicillina   e   sulbactam,   aztreonam,    cefepime,
cefotaxima,  ceftazidima,  ceftriaxone,  cefuroxima,  ciprofloxacina,
claritromicina,     fluconazolo,     gentamicina,      levofloxacina,
piperacillina, piperacillina e tazobactam, teicoplanina, vancomicina,
elencate nell'allegato 1 alla presente determinazione  e'  modificato
nei termini seguenti: 
    da  OSP  medicinali  utilizzabili  esclusivamente   in   ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; 
    a RNRL medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa  da
rinnovare volta per volta su prescrizione di centri ospedalieri e  di
specialista internista e specialista in malattie infettive.