Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
ORKAMBI;
codice ATC - principio attivo: R07AX30 - lumacaftor/ivacaftor.
Titolare: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited.
GUUE 27 gennaio 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Orkambi e' indicato per il trattamento della fibrosi cistica
(FC), in pazienti di eta' pari o superiore a 12 anni omozigoti per la
mutazione F508del nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione.
Orkambi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti
nel trattamento della fibrosi cistica. Se il genotipo del paziente
non e' noto, la presenza della mutazione F508del deve essere
confermata con un metodo di genotipizzazione accurato e validato, in
entrambi gli alleli del gene CFTR.
Per uso orale. I pazienti devono essere avvisati di ingerire le
compresse intere. Non devono cioe' masticare, rompere o dissolvere le
compresse.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1059/002 - A.I.C. n. 044560023/E in base 32: 1BHVNR -
200 mg/125/mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(aclar/pvc/alluminio) - 56 (2x28) compresse (confezione multipla);
EU/1/15/1059/003 - A.I.C. n. 044560035/E in base 32: 1BHVP3 -
200 mg/125/mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(aclar/pvc/alluminio) - 28 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, la seguente attivita':
===================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=========================================+=======================+
| Il richiedente deve condurre uno studio | |
| osservazionale a lungo termine della | |
|durata di 5 anni con lumacaftor/ivacaftor| |
| in pazienti con fibrosi cistica, | |
| comprendente anche endpoint | |
| microbiologici e clinici (ad es. | |
| esacerbazioni), secondo un protocollo | |
|approvato. Il richiedente deve presentare| |
| analisi annuali, da dicembre 2017 a | |
| dicembre 2020, e il CSR finale entro | CSR finale dicembre |
| dicembre 2021. | 2021 |
+-----------------------------------------+-----------------------+
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - centri di cura per la fibrosi cistica
(RRL)
Nuove confezioni.
SPEDRA;
codice ATC - principio attivo: G04BE10 - avanafil.
Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
GUUE 27 gennaio 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo adulto. Perche'
Spedra sia efficace, e' necessaria la stimolazione sessuale.
Modo di somministrazione.
Uso orale. Se Spedra viene assunto con il cibo, l'insorgenza
dell'efficacia potrebbe essere ritardata rispetto all'assunzione a
digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/841/011 - A.I.C. n. 042876110/E in base 32: 18WH6G -
200 mg - compressa - uso orale - blister (pp/alu) - 2 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento
del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Nuove confezioni.
ZEBINIX;
codice ATC - principio attivo: N03AF04 - eslicarbazepina acetato;
Titolare: Bial - Portela & Ca, SA.
GUUE 27 gennaio 2017.
Indicazioni terapeutiche.
Zebinix e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti, negli
adolescenti e nei bambini di eta' superiore ai 6 anni con crisi
epilettiche a esordio parziale con o senza generalizzazione
secondaria.
Modo di somministrazione: uso orale. Zebinix puo' essere assunto
con o senza cibo.
Passaggio da un preparato a un altro: non essendo disponibili
dati comparativi sulla biodisponibilita' delle compresse e della
sospensione orale, il passaggio da una formulazione all'altra va
effettuato con cautela.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/514/024 - A.I.C. n. 039910245/E in base 32: 161YV5 - 50
mg/ml - sospensione orale - uso orale - flaconi (vetro) - 200 ml - 1
flacone + 1 siringa per somministrazione orale + 1 adattatore per
flacone.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
europeo dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologo, pediatra, neuropsichiatra
infantile (RRL).