Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
CINQAERO
Codice ATC - Principio Attivo: R03DX08 - Reslizumab
Titolare: TEVA PHARMACEUTICALS LIMITED
GUUE 30/09/2016
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
CINQAERO e' indicato come terapia aggiuntiva in pazienti adulti
con asma eosinofilo severo non adeguatamente controllato nonostante
l'uso di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate associati
ad un altro medicinale per il trattamento di mantenimento (vedere
paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
CINQAERO deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi
e nel trattamento dell'indicazione sopra riportata (vedere paragrafo
4.1).
Uso endovenoso.
CINQAERO e' destinato esclusivamente all'infusione endovenosa.
Non deve essere somministrato per via sottocutanea, orale o
intramuscolare. Il volume adeguato di CINQAERO deve essere trasferito
in una sacca per infusione contenente 50 mL di sodio cloruro 9 mg/mL
(0,9%)in soluzione per infusione. Il volume (in mL) da prelevare dal
flaconcino, o dai flaconcini, deve essere calcolato come segue: 0,3 x
peso corporeo del paziente (in kg). Il medicinale diluito deve quindi
essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa di 20-50
minuti attraverso un filtro per infusione sterile, non pirogeno,
monouso, a basso legame proteico (0,2 µm). CINQAERO non deve essere
somministrato sotto forma di iniezione in bolo o di concentrato non
diluito.
L'infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente
manifesta una reazione di ipersensibilita' a reslizumab o ad uno
qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Per le istruzioni
sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere
paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1125/001 AIC: 044992016/E In base 32: 1BX1JJ
10 MG/ML - CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE - USO
ENDOVENOSO - FLACONCINO (VETRO) 10 ML - 1 FLACONCINO
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web europeo dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).