Art. 2 
 
 
                              Stampati 
 
   Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  del
medicinale «Fluibron» a base del  principio  attivo  Ambroxolo  nella
forma farmaceutica e confezione n. A.I.C.  024596102  «adulti  30  mg
granulato  per  sospensione  orale»  60  bustine  deve  apportare  le
modifiche autorizzate all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo.