Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
AFSTYLA;
codice ATC - principio attivo: B02BD02 - lonoctocog alfa;
Titolare: CSL Behring GmbH;
cod. procedura EMEA/H/C/4075;
GUUE 24 febbraio 2017.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da
emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). «Afstyla» puo'
essere utilizzato in pazienti di tutti i gruppi di eta'.
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento dell'emofilia.
Pazienti non precedentemente trattati.
Non sono disponibili dati conclusivi circa la sicurezza e
l'efficacia di «Afstyla» nei pazienti non precedentemente trattati.
Nessun dato e' disponibile.
Monitoraggio del trattamento.
Si consiglia di procedere, in corso di trattamento, ad adeguata
determinazione dei livelli di fattore VIII al fine di stabilire la
dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni.
La risposta al fattore VIII puo' variare da paziente a paziente e nei
singoli pazienti si possono riscontrare diverse emivite e diversi
livelli di recupero in vivo.
Il dosaggio in base al peso corporeo potra' richiedere
aggiustamenti posologici nei pazienti sotto o sovrappeso.
In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, e'
indispensabile un preciso ed attento monitoraggio della terapia
sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attivita' plasmatica
del fattore VIII).
Nel caso in cui l'attivita' del fattore VIII nei campioni ematici
dei pazienti venga determinata mediante test one-stage in vitro per
la determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata
(aPTT), i risultati possono essere alterati in maniera significativa
sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento
impiegati per l'esecuzione del test. Discrepanze significative
possono emergere anche tra i risultati ottenuti mediante test aPTT
one-stage e quelli ottenuti utilizzando il metodo cromogenico
previsto dalla Farmacopea europea. Cio' si rivela di particolare
importanza nel caso in cui il test venga eseguito in un diverso
laboratorio e/o con diversi reagenti.
L'attivita' plasmatica del fattore VIII nei pazienti in terapia
con «Afstyla» deve essere monitorata tramite metodo cromogenico
oppure tramite test di coagulazione one-stage per gestire la dose
somministrata e la frequenza di ripetizione delle iniezioni. Il
metodo cromogenico e' da ritenersi quello di elezione, essendo quello
meglio in grado di esprimere accuratamente il potenziale emostatico
clinico di «Afstyla». Rispetto a quelli ottenuti mediante metodo
cromogenico, i risultati del test di coagulazione one-stage
sottostimano, infatti, i livelli di attivita' del fattore VIII di
circa il 45%. Nel caso in cui si impieghi il test di coagulazione
one-stage, il risultato deve essere moltiplicato per un fattore di
conversione di 2 al fine di determinare il livello di attivita' del
fattore VIII del paziente.
Uso endovenoso.
La preparazione ricostituita deve essere iniettata lentamente ad
una velocita' confortevole per il paziente e che, in ogni caso, non
superi 10 ml/min.
Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1158/001 - A.I.C.: 045255015/E in base 32: 1C52C7 - 250
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
250 ui + solvente: 2,5 ml (100 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 flaconcino +
1 dispositivo di trasferimento con filtro + 1 siringa + 1 set per
l'iniezione in vena + 2 tamponi + 1 cerotto;
EU/1/16/1158/002 - A.I.C.: 045255027/E in base 32: 1C52CM - 500
UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso -
polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro) - polvere:
500 UI + solvente: 2,5 ml (200 UI/ml) - 1 flaconcino + 1 flaconcino +
1 dispositivo di trasferimento con filtro + 1 siringa + 1 set per
l'iniezione in vena + 2 tamponi + 1 cerotto;
EU/1/16/1158/003 - A.I.C.: 045255039/E in base 32: 1C52CZ -
1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 1000 UI + solvente: 2,5 ml (400 UI/ml) - 1
flaconcino + 1 flaconcino + 1 dispositivo di trasferimento con filtro
+ 1 siringa + 1 set per l'iniezione in vena + 2 tamponi + 1 cerotto;
EU/1/16/1158/004 - A.I.C.: 045255041/E in base 32: 1C52D1 -
1500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 1500 UI + solvente: 5 ml (300 UI/ml) - 1
flaconcino + 1 flaconcino + 1 dispositivo di trasferimento con filtro
+ 1 siringa + 1 set per l'iniezione in vena + 2 tamponi + 1 cerotto;
EU/1/16/1158/005 - - A.I.C.: 045255054/E in base 32: 1C52DG -
2000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 2000 UI + solvente: 5 ml (400 UI/ml) - 1
flaconcino + 1 flaconcino + 1 dispositivo di trasferimento con filtro
+ 1 siringa + 1 set per l'iniezione in vena + 2 tamponi + 1 cerotto;
EU/1/16/1158/006 - A.I.C.: 045255066/E in base 32: 1C52DU -
2500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 2500 UI + solvente: 5 ml (500 UI/ml) - 1
flaconcino + 1 flaconcino + 1 dispositivo di trasferimento con filtro
+ 1 siringa + 1 set per l'iniezione in vena + 2 tamponi + 1 cerotto;
EU/1/16/1158/007 - A.I.C.: 045255078/E in base 32: 1C52F6 -
3000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 3000 UI + solvente: 5 ml (600 UI/ml) - 1
flaconcino + 1 flaconcino + 1 dispositivo di trasferimento con filtro
+ 1 siringa + 1 set per l'iniezione in vena + 2 tamponi + 1 cerotto.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 c(7) della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
europeo dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire gli
obblighi farmacovigilanza con le rispettive misure di intervento
cosi' come dettagliato nel RMP fornito con il modulo 1.8.2
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi
successivo aggiornamento del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni qualvolta che il sistema di gestione del rischio viene
modificato, soprattutto a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del
profilo rischio/beneficio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL).
Farmaco di nuova registrazione.
FIASP;
codice ATC - principio attivo: A10AB05 - insulina aspart;
Titolare: Novo Nordisk A/S;
cod. procedura EMEA/H/C/4046;
GUUE 24 febbraio 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento del diabete mellito in adulti.
Modo di somministrazione.
Iniezione sottocutanea. Si raccomanda la somministrazione di
«Fiasp» per via sottocutanea nella parete addominale o nella parte
superiore del braccio (vedere paragrafo 5.2). I siti di iniezione
devono essere ruotati all'interno della stessa area per ridurre il
rischio di lipodistrofia.
Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII).
«Fiasp» puo' essere usato per CSII con microinfusori adatti
all'infusione di insulina che coprira' sia il fabbisogno di bolo
(circa il 50%) che di insulina basale. Puo' essere somministrato
secondo le istruzioni fornite dal produttore del microinfusore,
preferibilmente nell'addome. Il sito di infusione deve essere ruotato
all'interno della stessa area per ridurre il rischio di
lipodistrofia. Quando e' usato con un microinfusore per l'insulina,
non deve essere diluito o miscelato con nessun altro medicinale
insulinico.
I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete
sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del serbatoio e del
tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6). Il set di infusione
(tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni
riportate nelle informazioni sul prodotto allegate al set stesso.
I pazienti che si somministrano «Fiasp» per CSII devono essere
addestrati alla somministrazione dell'insulina mediante iniezione e
devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di
insulina da usare nel caso di guasti al microinfusore.
Uso endovenoso.
Se necessario, «Fiasp» puo' essere somministrato per via
endovenosa dal personale sanitario. Per l'uso endovenoso, deve essere
somministrato a concentrazioni di insulina aspart da 0,5 unita'/ml a
1,0 unita/ml in sistemi di infusione, utilizzando sacche per
infusione in polipropilene. «Fiasp» ha mostrato di essere stabile a
temperatura ambiente per 24 ore nei liquidi di infusione quali
soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione di glucosio
al 5%.
Durante l'infusione di insulina e' necessario monitorare la
glicemia. Prestare attenzione per assicurarsi che l'insulina venga
iniettata nella sacca di infusione e non semplicemente nella porta di
accesso.
«Fiasp» 100 unita'/ml soluzione iniettabile in penna preriempita.
Somministrazione con una penna preriempita (FlexTouch): la
penna preriempita (FlexTouch) e' progettata per essere impiegata con
gli aghi per iniezione NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist. La penna
preriempita eroga 1-80 unita' con incrementi di 1 unita'. FlexTouch
ha il codice-colore giallo ed e' fornito insieme a un foglio
illustrativo con istruzioni dettagliate per l'uso.
«Fiasp» 100 unita'/ml soluzione iniettabile in cartuccia.
Somministrazione con un dispositivo per il rilascio di
insulina: la cartuccia (Penfill) e' progettata per essere usata con i
dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e
gli aghi per iniezione NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist.
«Fiasp» 100 unita'/ml soluzione iniettabile in cartuccia.
Somministrazione con un dispositivo per il rilascio di
insulina: la cartuccia (Penfill) e' progettata per essere usata con i
dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e
gli aghi per iniezione NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist.
«Fiasp» 100 unita'/ml soluzione iniettabile in flaconcino.
Somministrazione con una siringa: il flaconcino richiede l'uso
di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata (U-100 o
100 U/ml).
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1160/001 - A.I.C.: 045249012/E in base 32: 1C4WHN - 100
U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro) (flextouch) - 3 ml - 1 penna preriempita;
EU/1/16/1160/002 - A.I.C.: 045249024/E in base 32: 1C4WJ0 - 100
U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro) (flextouch) - 3 ml - 1 penna preriempita +
7 aghi Novofine plus;
EU/1/16/1160/003 - A.I.C.: 045249036/E in base 32: 1C4WJD - 100
U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro) (flextouch) - 3 ml - 1 penna preriempita +
7 aghi Novofine;
EU/1/16/1160/004 - A.I.C.: 045249048/E in base 32: 1C4WJS - 100
U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro) (flextouch) - 3 ml - 1 penna preriempita +
7 aghi Novotwist;
EU/1/16/1160/005 - A.I.C.: 045249051/E in base 32: 1C4WJV - 100
U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro) (flextouch) - 3 ml - 5 penne preriempite;
EU/1/16/1160/006 - A.I.C.: 045249063/E in base 32: 1C4WK7 - 100
U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo -
penna preriempita (vetro) (flextouch) - 3 ml - 10 penne preriempite
(2 confezioni da 5) (confezione multipla);
EU/1/16/1160/007 - A.I.C.: 045249075/E in base 32: 1C4WKM - 100
U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 10 ml - 1 flaconcino;
EU/1/16/1160/008 - A.I.C.: 045249087/E in base 32: 1C4WKZ - 100
U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 10 ml - 5 flaconcini;
EU/1/16/1160/009 A.I.C.: 045249099 /E in base 32: 1C4WLC - 100
U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 10 ml - 5 flaconcini (5 confezioni da 1)
(confezione multipla);
EU/1/16/1160/010 - A.I.C.: 045249101/E in base 32: 1C4WLF - 100
U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) (penfill) - 3 ml - 5 cartucce;
EU/1/16/1160/011 - A.I.C.: 045249113/E in base 32: 1C4WLT - 100
U/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso, uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) (penfill) - 3 ml - 10 cartucce.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: i requisiti
per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di
riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui l'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83CE e pubblicato sul sito
web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi
successivo aggiornamento del RMP.
Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Farmaco di nuova registrazione.
VEMLIDY;
codice ATC - principio attivo: J05AF13 - tenofovir alafenamide;
Titolare: Gilead Sciences International Limited;
cod. procedura EMEA/H/C/4169;
GUUE 24 febbraio 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Vemlidy» e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica
in adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni e peso
corporeo di almeno 35 kg) (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel
trattamento dell'epatite B cronica.
Somministrazione orale. «Vemlidy» compresse rivestite con film
deve essere assunto con del cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1154/001 - A.I.C.: 045253010/E in base 32: 1C50DL - 25
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/16/1154/002 - A.I.C.: 045253022/E in base 32: 1C50DY - 25
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90
(3 × 30) compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 Piano di gestione del
rischio (RMP) dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in
ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo,
gastroenterologo pediatra e internista (RNRL).
Farmaco di nuova registrazione.
ZINPLAVA;
codice ATC - principio attivo: J06BB21 - bezlotoxumab;
Titolare: Merck Sharp & Dohme Limited;
cod. procedura EMEA/H/C/004136;
GUUE 24 febbraio 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Zinplava» e' indicato per la prevenzione della recidiva
dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) negli adulti ad alto
rischio di recidiva di CDI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione:
somministrare la soluzione diluita per infusione per via
endovenosa nell'arco di 60 minuti utilizzando un filtro in linea o
aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacita' di legame
proteico, di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron. «Zinplava» non
deve essere somministrato mediante infusione endovenosa rapida o
bolo;
la soluzione diluita puo' essere infusa mediante catetere
centrale o periferico;
«Zinplava» non deve essere co-somministrato simultaneamente con
altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1156/001 - A.I.C.: 045252018/E in base 32: 1C4ZFL - 25
mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 40 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura proposto: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero
o in strutture ad esso assimilabili (OSP).