Art. 2
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «SSN»: il Servizio sanitario nazionale, istituito con la legge
23 dicembre 1978, n. 833;
b) «Servizio sanitario regionale» o «SSR»: il Servizio sanitario
del livello regionale (regione o provincia autonoma), parte del SSN;
c) «organismo sanitario»: organi, aziende ed enti del Servizio
sanitario nazionale o regionale, ivi compresi gli Uffici Sanita'
Marittima Aerea e di Frontiera e servizi assistenza sanitari al
personale navigante (USMAF-SASN) del Ministero della salute;
d) «strutture sanitarie»: le strutture sanitarie pubbliche,
private accreditate che erogano prestazioni a carico del SSN e
private autorizzate;
e) «servizi socio-sanitari regionali»: gli enti e gli organismi
accreditati del Servizio sanitario regionale che erogano le
prestazioni di cui all'art. 3-septies, comma 1, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni;
f) «organismo di ricerca»: enti e istituti di ricerca in ambito
sanitario nazionale e regionale;
g) «Centro di riferimento regionale»: ente o struttura sanitaria
individuata dalla regione e dotata delle necessarie competenze che
garantisce il perseguimento delle finalita' di programmazione
sanitaria, verifica della qualita' delle cure, valutazione
dell'assistenza sanitaria, di prevenzione, di ricerca scientifica in
ambito medico, biomedico ed epidemiologico, nonche' delle finalita',
diagnosi, cura e riabilitazione nel rispetto delle disposizioni che
il Codice privacy prevede in questo ambito (articoli 76 e 85, comma
2); ente o struttura non sanitaria individuata dalla regione (es.
Agenzia sanitaria regionale, Osservatorio epidemiologico regionale,
Sistema epidemiologico regionale) e dotata delle necessarie
competenze che garantisce il perseguimento delle finalita' di
programmazione sanitaria, verifica della qualita' delle cure,
valutazione dell'assistenza sanitaria, di prevenzione, di ricerca
scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico;
h) «assistito»: il soggetto che ricorre all'assistenza sanitaria;
i) «sistema di sorveglianza»: sistema che permette di
raccogliere, archiviare e analizzare dati sull'andamento di una
malattia, sui fattori di rischio e sugli interventi in una
popolazione definita, al fine di orientare risposte di prevenzione
collettiva, oltre che per scopi di programmazione e di ricerca;
l) «registro di patologia»: sistema attivo di raccolta
sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per
registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute o
di una particolare malattia o di una condizione di salute rilevante
in una popolazione definita;
m) «registro di mortalita'»: sistema di raccolta degli archivi di
mortalita' delle aziende sanitarie del territorio e di controllo di
qualita' del dato, per effettuare analisi di rischio, di bisogno e di
esito, per scopi di ricerca e di Governo;
n) «registri di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e
tessuti»: sistema di raccolta dei dati sui trattamenti, al fine di
ottenere una migliore valutazione clinica e migliorare le scelte
degli interventi terapeutici;
o) «registri di trattamenti a base di medicinali per terapie
avanzate o prodotti di ingegneria tessutale»: sistema di raccolta dei
dati clinici sugli esiti dei trattamenti a base di medicinali per
terapie avanzate o prodotti di ingegneria tessutale come definiti
dall'art. 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) del Parlamento europeo
e del Consiglio 13 novembre 2007, n. 1394/2007;
p) «registri di protesi impiantabili»: sistema di raccolta dei
dati relativi all'utilizzo di un dispositivo protesico impiantato,
per consentire la valutazione clinica di efficacia e sicurezza del
dispositivo dopo l'immissione sul mercato, nonche' per la
rintracciabilita' tempestiva dei pazienti in caso di necessita' di
specifico follow-up o di eventuale espianto;
q) «Codice privacy»: il decreto legislativo 30 giugno 2003, n.
196 e successive modificazioni, recante «Codice in materia di
protezione dei dati personali»;
r) «finalita' di cura»: le finalita' di prevenzione, diagnosi,
cura e riabilitazione, di cui al comma 10 dell'art. 12 del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, e successive modificazioni,
intese come complesso delle azioni poste in essere dagli organismi
sanitari, attraverso l'impiego di risorse umane e tecniche e di
conoscenze scientifiche finalizzate al mantenimento e al ripristino
di uno stato di benessere individuale e collettivo anche in
riferimento alle attivita' di allerta epidemiologica nazionale e
globale e delle attivita' di risposta a eventi di sanita' pubblica
volte ad assicurare la protezione contro il diffondersi di malattie a
livello nazionale e internazionale nei casi di particolare rischio
per la salute dovuti a una specifica patologia o condizione di
salute;
s) «finalita' di ricerca»: le finalita' di studio e ricerca
scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, di cui al
comma 10 dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
e successive modificazioni;
t) «finalita' di Governo»: le finalita' di prevenzione primaria e
secondaria, di programmazione sanitaria, verifica delle qualita'
delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria, di cui al comma
10 dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
e successive modificazioni;
u) «CAD»: il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e
successive modificazioni, recante «Codice dell'Amministrazione
Digitale».