Allegato 1 
 
    Denominazione: «Sunitinib (Sutent)». 
    Indicazione  terapeutica:  trattamento  di   II-III   linea   del
carcinoma timico e del timoma. 
    Criteri di inclusione: pazienti con diagnosi di  timoma/carcinoma
timico, confermata cito-istologicamente, con malattia  avanzata,  non
eleggibile per trattamenti a intento radicale e con  progressione  di
malattia dopo almeno 1 linea di trattamento chemioterapico. 
    Criteri di esclusione: ipersensibilita'  a  sunitinib  o  ad  uno
qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo  6.1  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Sutent. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco. 
    Piano terapeutico:  «Sunitinib» deve  essere  somministrato  alla
dose di  50  mg/die,  per  4  settimane  consecutive,  seguite  da  2
settimane di pausa, fino a  progressione  di  malattia  o  fino  alla
comparsa   di   tossicita'   inaccettabile   tale   da    determinare
l'interruzione del trattamento. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da Provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
 
                    Dati da inserire nel registro 
 
    Monitorare  nel  corso  del  trattamento  i  seguenti   parametri
clinici: 
      emocromo completo; 
      esami ematochimici  per  la  funzionalita'  epatica,  renale  e
tiroidea; 
      controllo  della  pressione  arteriosa  e  della  funzionalita'
cardiaca.