Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
OLUMIANT
Codice ATC - Principio attivo: L04AA37 - Baricitinib
Titolare: Eli Lilly Nederland BV
Cod. procedura EMEA/H/C/4085
GUUE: 31 marzo 2017
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Olumiant e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide
in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno
avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, ad uno o piu'
farmaci anti-reumatici modificanti la malattia. Olumiant puo' essere
somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato
(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle
differenti associazioni).
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella
diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Uso orale. Olumiant deve essere preso una volta al giorno,
indipendentemente dai pasti, e puo' essere assunto in qualsiasi
momento della giornata.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1170/001 AIC: 045260015/E in base 32: 1C577H - 2 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 14 compresse
EU/1/16/1170/002 AIC: 045260027/E in base 32: 1C577V - 2 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 28 compresse
EU/1/16/1170/003 AIC: 045260039/E in base 32: 1C5787 - 2 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU)
- 28 X 1 compresse (monodose)
EU/1/16/1170/004 AIC: 045260041/E in base 32: 1C5789 - 2 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 35 compresse
EU/1/16/1170/005 AIC: 045260054/E in base 32: 1C578Q - 2 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 56 compresse
EU/1/16/1170/006 AIC: 045260066/E in base 32: 1C5792 - 2 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 84 compresse
EU/1/16/1170/007 AIC: 045260078/E in base 32: 1C579G - 2 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU)
- 84 X 1 compresse (monodose)
EU/1/16/1170/008 AIC: 045260080/E in base 32: 1C579J - 2 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 98 compresse
EU/1/16/1170/009 AIC: 045260092/E in base 32: 1C579W - 4 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 14 compresse
EU/1/16/1170/010 AIC: 045260104/E in base 32: 1C57B8 - 4 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 28 compresse
EU/1/16/1170/011 AIC: 045260116/E In base 32: 1C57BN - 4 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU)
- 28 X 1 compresse (monodose)
EU/1/16/1170/012 AIC: 045260128/E In base 32: 1C57C0 - 4 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 35 compresse
EU/1/16/1170/013 AIC: 045260130/E In base 32: 1C57C2 - 4 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 56 compresse
EU/1/16/1170/014 AIC: 045260142/E In base 32: 1C57CG - 4 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 84 compresse
EU/1/16/1170/015 AIC: 045260155/E In base 32: 1C57CV - 4 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU)
- 84 X 1 compresse (monodose)
EU/1/16/1170/016 AIC: 045260167/E In base 32: 1C57D7 - 4 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 98 compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea per i medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve esser e presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di Olumiant in ogni Stato Membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con
l'Autorita' nazionale competente il contenuto ed il formato del
materiale educazionale, includendo i mezzi di comunicazione, le
modalita' di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
I principali obiettivi del programma sono quelli di render e i
medici prescrittori consapevoli dei rischi associati all'uso del
medicinale, e di evidenziare specifiche misure di minimizzazione del
rischio da attuare prima e durante il trattamento con Olumiant.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che, in ogni Stato Membro dove Olumiant e'
commercializzato, tutti i medici che prescriveranno Olumiant abbiano
ricevuto il materiale educazionale per il medico, che deve contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto
il foglio illustrativo, comprensivo della scheda di allerta per
il paziente (Patient Alert Card)
una guida per gli operatori sanitari quale supporto per la
consulenza del paziente
ulteriori schede di allerta per il paziente
La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti
elementi chiave:
Olumiant aumenta il rischio potenziale di infezioni. I pazienti
devono essere avvertiti di contattare immediatamente un medico, se
compaiono segni o sintomi che fanno pensare ad un'infezione.
in presenza di herpes zoster o di una qualsiasi altra infezione
che non risponde al trattamento standard, l'utilizzo di Olumiant deve
essere interrotto fino a risoluzione dell'evento. I pazienti non
devono essere immunizzati con vaccini vivi attenuati poco prima o
durante il trattamento con Olumiant.
prima di iniziare il trattamento con Olumiant, i medici devono
sottoporre i pazienti ad uno screening per l'epatite virale. Deve
essere esclusa anche la tubercolosi in fase attiva.
l'utilizzo di Olumiant e' associato a iperlipidemia; i medici
devono monitorare i parametri lipidici del paziente e gestire
l'iperlipidemia, se questa viene rilevata.
Olumiant e' controindicato in gravidanza, dal momento che i
dati pre-clinici hanno mostrato un ridotto sviluppo fetale e la
presenza di malfor mazioni. I medici devono consigliare alle donne in
eta' fertile di usare misure contraccettive durante il trattamento e
per una settimana dopo la fine del trattamento. Se si considera di
pianificare una gravidanza, il trattamento con Olumiant deve esser e
interrotto.
la finalita' e l'utilizzo della scheda di allerta per il
paziente.
La scheda di allerta per il paziente deve contener e i seguenti
messaggi chiave:
il trattamento con Olumiant puo' aumentare il rischio di
infezioni e la riattivazione virale.
i segni o i sintomi di infezioni tra cui i sintomi generali, e
in particolare i segni e i sintomi della tubercolosi e di Herpes
zoster; inoltre, deve contenere un avvertimento per i pazienti a
contattare immediatamente un medico se compaiono segni o sintomi che
fanno pensare ad un'infezione.
Olumiant non deve esser e assunto durante la gravidanza e le
donne devono informare il medico nel caso si verifichi (o desiderino)
una gravidanza.
durante il trattamento il paziente puo' avere bisogno di
controllare il valore del colesterolo.
i recapiti del medico prescrittore.
la scheda di allerta del paziente deve accompagnare il paziente
in qualsiasi momento ed essere condivisa con gli altri operatori
sanitari coinvolti nel trattamento.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo,
internista - (RNRL).