(Allegato)
                                                             Allegato 
 
    Inserimento,  in  accordo  all'art.  12,  comma  5  della   legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
    Farmaco di nuova registrazione 
    OLUMIANT 
    Codice ATC - Principio attivo: L04AA37 - Baricitinib 
    Titolare: Eli Lilly Nederland BV 
    Cod. procedura EMEA/H/C/4085 
    GUUE: 31 marzo 2017 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
    Indicazioni terapeutiche 
    Olumiant e' indicato per il trattamento  dell'artrite  reumatoide
in fase attiva da moderata a grave  nei  pazienti  adulti  che  hanno
avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, ad uno o piu'
farmaci anti-reumatici modificanti la malattia. Olumiant puo'  essere
somministrato  in  monoterapia  o  in  associazione  con  metotrexato
(vedere paragrafi 4.4,  4.5  e  5.1  per  i  dati  disponibili  sulle
differenti associazioni). 
    Modo di somministrazione 
    Il trattamento deve  essere  iniziato  da  medici  esperti  nella
diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide. 
    Uso orale. Olumiant  deve  essere  preso  una  volta  al  giorno,
indipendentemente dai pasti,  e  puo'  essere  assunto  in  qualsiasi
momento della giornata. 
    Confezioni autorizzate: 
    EU/1/16/1170/001 AIC: 045260015/E in base 32: 1C577H  -  2  mg  -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 14 compresse 
    EU/1/16/1170/002 AIC: 045260027/E in base 32: 1C577V  -  2  mg  -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 28 compresse 
    EU/1/16/1170/003 AIC: 045260039/E in base 32: 1C5787  -  2  mg  -
compressa rivestita con film - uso orale - blister  (PVC/ALU/OPA/ALU)
- 28 X 1 compresse (monodose) 
    EU/1/16/1170/004 AIC: 045260041/E in base 32: 1C5789  -  2  mg  -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 35 compresse 
    EU/1/16/1170/005 AIC: 045260054/E in base 32: 1C578Q  -  2  mg  -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 56 compresse 
    EU/1/16/1170/006 AIC: 045260066/E in base 32: 1C5792  -  2  mg  -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 84 compresse 
    EU/1/16/1170/007 AIC: 045260078/E in base 32: 1C579G  -  2  mg  -
compressa rivestita con film - uso orale - blister  (PVC/ALU/OPA/ALU)
- 84 X 1 compresse (monodose) 
    EU/1/16/1170/008 AIC: 045260080/E in base 32: 1C579J  -  2  mg  -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 98 compresse 
    EU/1/16/1170/009 AIC: 045260092/E in base 32: 1C579W  -  4  mg  -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 14 compresse 
    EU/1/16/1170/010 AIC: 045260104/E in base 32: 1C57B8  -  4  mg  -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 28 compresse 
    EU/1/16/1170/011 AIC: 045260116/E In base 32: 1C57BN  -  4  mg  -
compressa rivestita con film - uso orale - blister  (PVC/ALU/OPA/ALU)
- 28 X 1 compresse (monodose) 
    EU/1/16/1170/012 AIC: 045260128/E In base 32: 1C57C0  -  4  mg  -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 35 compresse 
    EU/1/16/1170/013 AIC: 045260130/E In base 32: 1C57C2  -  4  mg  -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 56 compresse 
    EU/1/16/1170/014 AIC: 045260142/E In base 32: 1C57CG  -  4  mg  -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 84 compresse 
    EU/1/16/1170/015 AIC: 045260155/E In base 32: 1C57CV  -  4  mg  -
compressa rivestita con film - uso orale - blister  (PVC/ALU/OPA/ALU)
- 84 X 1 compresse (monodose) 
    EU/1/16/1170/016 AIC: 045260167/E In base 32:  1C57D7  - 4  mg  -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
- 98 compresse 
    Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea per i medicinali. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare  il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  6   mesi
successivi all'autorizzazione. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale 
      piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   e   qualsiasi
successivo aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve esser e presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio 
    Prima del lancio di Olumiant in ogni Stato  Membro,  il  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve  concordare  con
l'Autorita' nazionale competente  il  contenuto  ed  il  formato  del
materiale educazionale,  includendo  i  mezzi  di  comunicazione,  le
modalita' di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma. 
    I principali obiettivi del programma sono quelli di  render  e  i
medici prescrittori consapevoli  dei  rischi  associati  all'uso  del
medicinale, e di evidenziare specifiche misure di minimizzazione  del
rischio da attuare prima e durante il trattamento con Olumiant. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
assicurare   che,   in   ogni   Stato   Membro   dove   Olumiant   e'
commercializzato, tutti i medici che prescriveranno Olumiant  abbiano
ricevuto il materiale educazionale per il medico, che deve contenere: 
      il riassunto delle caratteristiche del prodotto 
      il foglio illustrativo, comprensivo della scheda di allerta per
il paziente (Patient Alert Card) 
      una guida per gli operatori  sanitari  quale  supporto  per  la
consulenza del paziente 
      ulteriori schede di allerta per il paziente 
    La guida per gli operatori sanitari  deve  contenere  i  seguenti
elementi chiave: 
      Olumiant aumenta il rischio potenziale di infezioni. I pazienti
devono essere avvertiti di contattare immediatamente  un  medico,  se
compaiono segni o sintomi che fanno pensare ad un'infezione. 
      in presenza di herpes zoster o di una qualsiasi altra infezione
che non risponde al trattamento standard, l'utilizzo di Olumiant deve
essere interrotto fino a  risoluzione  dell'evento.  I  pazienti  non
devono essere immunizzati con vaccini vivi  attenuati  poco  prima  o
durante il trattamento con Olumiant. 
      prima di iniziare il trattamento con Olumiant, i medici  devono
sottoporre i pazienti ad uno screening  per  l'epatite  virale.  Deve
essere esclusa anche la tubercolosi in fase attiva. 
      l'utilizzo di Olumiant e' associato a iperlipidemia;  i  medici
devono  monitorare  i  parametri  lipidici  del  paziente  e  gestire
l'iperlipidemia, se questa viene rilevata. 
      Olumiant e' controindicato in gravidanza,  dal  momento  che  i
dati pre-clinici hanno mostrato  un  ridotto  sviluppo  fetale  e  la
presenza di malfor mazioni. I medici devono consigliare alle donne in
eta' fertile di usare misure contraccettive durante il trattamento  e
per una settimana dopo la fine del trattamento. Se  si  considera  di
pianificare una gravidanza, il trattamento con Olumiant deve esser  e
interrotto. 
      la finalita' e  l'utilizzo  della  scheda  di  allerta  per  il
paziente. 
    La scheda di allerta per il paziente deve contener e  i  seguenti
messaggi chiave: 
      il trattamento  con  Olumiant  puo'  aumentare  il  rischio  di
infezioni e la riattivazione virale. 
      i segni o i sintomi di infezioni tra cui i sintomi generali,  e
in particolare i segni e i sintomi  della  tubercolosi  e  di  Herpes
zoster; inoltre, deve contenere un  avvertimento  per  i  pazienti  a
contattare immediatamente un medico se compaiono segni o sintomi  che
fanno pensare ad un'infezione. 
      Olumiant non deve esser e assunto durante la  gravidanza  e  le
donne devono informare il medico nel caso si verifichi (o desiderino)
una gravidanza. 
      durante il  trattamento  il  paziente  puo'  avere  bisogno  di
controllare il valore del colesterolo. 
      i recapiti del medico prescrittore. 
      la scheda di allerta del paziente deve accompagnare il paziente
in qualsiasi momento ed essere  condivisa  con  gli  altri  operatori
sanitari coinvolti nel trattamento. 
    Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile  al  pubblico  su
prescrizione di centri ospedalieri o di  specialisti  -  reumatologo,
internista - (RNRL).