Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Generico / Equivalente di nuova registrazione. EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA; codice ATC - principio attivo: J05AR03 - Tenofovir disoproxil e emtricitabina; Titolare: Zentiva K.S.; GUUE 30 dicembre 2016. Indicazioni terapeutiche. «Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva» e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione. «Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva» deve essere iniziato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Somministrazione orale. E' preferibile assumere «Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva» con il cibo. Le compresse di «Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva» possono essere disciolte in circa 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente. Confezioni autorizzate: EU/1/16/1148/001 - A.I.C. n. 045179013/E in base 32: 1C2S45 - 200 mg / 245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse; EU/1/16/1148/002 - A.I.C. n. 045179025/E - in base 32: 1C2S4K - 200 mg / 245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 (3 X 30) compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: i requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare «Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva» in pazienti adulti siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il riassunto delle caratteristiche del prodotto e un appropriato opuscolo educativo, come descritto sotto: Opuscolo educativo sugli effetti a livello renale dell'HIV. L'opuscolo educativo sugli effetti a livello renale dell'HIV deve contenere i seguenti messaggi chiave: il rischio di malattie renali nei pazienti con infezione da HIV e' maggiore con medicinali contenenti tenofovir diproxil come «Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva»; «Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva» deve essere utilizzato in pazienti con compromissione renale solo se i benefici potenziali del trattamento sono considerati superiori ai rischi potenziali; l'uso di «Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva» deve essere evitato con l'uso concomitante o recente assunzione di medicinali nefrotossici. Se «Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva» e' usato insieme a medicinali nefrotossici, la funzionalita' renale deve essere monitorata con attenzione in base allo schema raccomandato; prima d'iniziare il trattamento con «Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva», deve essere valutata la funzionalita' renale basale dei pazienti; e' importante monitorare regolarmente la funzionalita' renale durante la terapia con «Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva»; schema raccomandato di monitoraggio della funzionalita' renale che tenga conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi per la compromissione renale; istruzioni sull'uso del regolo calcolatore per la clearance della creatinina. Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).