Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni: PERGOVERIS.
Codice ATC - Principio attivo: G03GA05 - Follitropin
alfa/Lutropina alfa.
Titolare: Merck Serono Europe Limited.
Codice procedura EMEA/H/C/000714/X/0047.
GUUE 30/06/2017.
Indicazioni terapeutiche.
«Pergoveris» e' indicato per la stimolazione dello sviluppo
follicolare in donne adulte con grave insufficienza di LH ed FSH.
Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a
livelli sierici di LH endogeno < 1,2 UI/L.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Pergoveris» deve essere iniziato sotto la
supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'infertilita'.
«Pergoveris» va somministrato per via sottocutanea. La prima
iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
L'autosomministrazione deve essere effettuata unicamente da pazienti
ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilita'
di consultare un esperto.
Per le istruzioni sull'uso di questo medicinale, vedere paragrafo
6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/396/004 A.I.C.: 038085041 /E - in base 32: 14B8FK - (300
UI/150 UI)/ 0,48 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in una penna preriempita - 0,48 ml (22MCG R-HFSH/6
MCG R-HLF) - 1 penna preriempita + 5 aghi;
EU/1/07/396/005 A.I.C.: 038085054 /E - in base 32: 14B8FY - (450
UI/225 UI)/ 0,72 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in una penna preriempita - 0,72 ml (33 MCG R-HFSH/9
MCG R-HLF) - 1 penna preriempita + 7 aghi;
EU/1/07/396/006 A.I.C.: 038085066 /E - in base 32: 14B8GB - (900
UI/450 UI)/ 1,44 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
cartuccia (vetro) in una penna preriempita - 1,44 ml (66 MCG
R-HFSH/18 MCG R-HLF) - 1 penna preriempita + 14 aghi.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ginecologo (RRL).
Nuove confezioni: RASAGILINA MYLAN.
Codice ATC - Principio attivo: N04BD02 - Rasagilina.
Titolare: Mylan S.A.S.
Codice Procedura EMEA/H/C/4064/IAin/1.
GUUE 30/06/2017.
Indicazioni terapeutiche.
«Rasagilina Mylan» e' indicato nel trattamento della malattia di
Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in
associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine
dose.
Modo di somministrazione.
Per uso orale.
«Rasagilina» puo' essere presa indipendentemente dai pasti.
Confezioni autorizzate:
EU1/16/1090/013 A.I.C.: 044841132 /E - in base 32: 1BSG5D - 1 mg
- compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 7×1 compresse
(dose unitaria);
EU1/16/1090/014 A.I.C.: 044841144 /E - in base 32: 1BSG5S - 1 mg
- compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 10×1 compresse
(dose unitaria);
EU1/16/1090/015 A.I.C.: 044841157 /E - in base 32: 1BSG65 - 1 mg
- compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28×1 compresse
(dose unitaria);
EU1/16/1090/016 A.I.C.: 044841169 /E - in base 32: 1BSG6K - 1 mg
- compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 30×1 compresse
(dose unitaria);
EU1/16/1090/017 A.I.C.: 044841171 /E - in base 32: 1BSG6M - 1 mg
- compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 100×1 compresse
(dose unitaria);
EU1/16/1090/018 A.I.C.: 044841183 /E - in base 32: 1BSG6Z - 1 mg
- compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 112×1 compresse
(dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologo (RRL).
Nuove confezioni: SILDENAFIL ACTAVIS.
Codice ATC - Principio attivo: G04BE03 - Sildenafil.
Titolare: Actavis Group PTC EHF.
Codice procedura EMEA/H/C/1090/IB/17/G.
GUUE 30/06/2017.
Indicazioni terapeutiche.
«Sildenafil Actavis» e' indicato negli uomini adulti con
disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a
mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Sildenafil Actavis»
possa essere efficace.
Modo di somministrazione.
Uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/595/016 A.I.C.: 041014162 /E - in base 32: 173NWL - 25 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
24 compresse;
EU/1/09/595/017 A.I.C.: 041014174 /E - in base 32: 173NWY - 50 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
24 compresse;
EU/1/09/595/018 A.I.C.: 041014186 /E - in base 32: 173NXB - 100
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 24 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Non pertinente.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).