Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
    Farmaco di nuova registrazione: VARUBY. 
    Codice ATC - Principio attivo: A04AD14 - rolapitant. 
    Titolare: Tesaro UK Limited. 
    Codice procedura EMEA/H/C/4196. 
    GUUE 30/05/2017. 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
Indicazioni terapeutiche. 
    Prevenzione  di  nausea  e   vomito   tardivi,   associati   alla
chemioterapia antitumorale altamente o moderatamente emetogena  negli
adulti. 
    «Varuby»  viene  somministrato  come  parte  di  una  terapia  di
combinazione (vedere paragrafo 4.2). 
Modo di somministrazione. 
    Le compresse devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua e
possono essere assunte indipendentemente dai pasti. 
    Confezioni autorizzate: EU/1/17/1180/001 A.I.C.: 045378015/E - in
base 32: 1C8UGZ - 90 mg - compressa rivestita con film - uso orale  -
blister (AL/PVC/PCTFE) - 1×2 compresse (dose unitaria). 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio. 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare  il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  6   mesi
successivi all'autorizzazione. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
  del medicinale. 
Piano di gestione del rischio (RMP). 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
    su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
    ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'  modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di  nuove  informazioni  che
possono  portare  a  un   cambiamento   significativo   del   profilo
beneficio/rischio o a seguito del  raggiungimento  di  un  importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). 
    Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa  vendibile  al  pubblico   su   prescrizione   di   centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL).