Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C» (nn)) dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni:
STELARA
Codice ATC - principio attivo: L04AC05 - Ustekinumab
Titolare: Janssen-Cilag International N. V.
GUUE 30 dicembre 2016
Indicazioni terapeutiche.
Malattia di Crohn: «Stelara» e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da
moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso
la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale
o ad un antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche
per tali terapie.
Modo di somministrazione.
«Stelara» concentrato per soluzione per infusione deve essere
usato sotto la guida e la supervisione di medici specialisti con
esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn.
«Stelara» concentrato per soluzione per infusione deve essere
utilizzato solo per la dose di induzione endovenosa.
«Stelara» 130 mg e' esclusivamente per uso endovenoso. Deve
essere somministrato in un periodo di almeno un'ora.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/08/494/005 A.I.C.: 038936050/E In base 32: 1547HL - 130 mg
- concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 26 ml (5 mg/ml) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic
Safety Update Reports, PSUR): i requisiti definiti per la
presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche e pubblicato sul sito web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure addizionali di minimizzazione del rischio:
prima del lancio di Stelara, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio dovra' assicurare che a tutti gli
operatori sanitari che prescriveranno/useranno «Stelara» sara'
fornito materiale educazionale contenente i seguenti elementi:
materiale educazionale riservato agli operatori sanitari;
materiale educazionale riservato al paziente;
I messaggi chiave e i documenti inclusi nel materiale
educazionale destinato agli operatori sanitari saranno focalizzati
su:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
linee guida locali per lo screening di tubercolosi;
rischio di infezioni gravi incluse salmonella, tubercolosi e
altre infezioni micobatteriche;
rischio di reazioni di ipersensibilita' incluse allergie al
lattice presente nel cappuccio delle siringhe preriempite;
rischio di neoplasie.
I messaggi chiave inclusi nel materiale educazionale destinato al
paziente dovranno essere focalizzati su:
foglio illustrativo;
rischio di riattivazione di tubercolosi latente e informazioni
sullo screening per la tubercolosi in accordo alle linee guida
locali;
rischio di infezioni gravi, incluse salmonella, tubercolosi e
altre infezioni micobatteriche;
rischio di reazioni di ipersensibilita', incluse allergie al
lattice presente nel cappuccio delle siringhe preriempite;
rischio potenziale di neoplasie;
tecniche appropriate per l'autosomministrazione di Stelara,
incluso l'uso delle siringhe preriempite.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).