Art. 2 
 
 
                              Stampati 
 
  1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio  dei
prodotti a base del principio attivo  Voriconazolo,  autorizzati  con
regime di  fornitura  RNRL,  devono  apportare  all'etichettatura  le
modifiche autorizzate, relative agli specialisti prescrittori,  entro
e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
determinazione. 
  2.  In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del   decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di  Bolzano,
anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che   intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.