Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale Jinarc e' classificata come segue:
Confezione: 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 7
compresse - AIC n. 044202012/E (in base 10) 1B4Y0W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 351,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 580,69.
Confezione: 15 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) -
28 compresse - AIC n. 044202024/E (in base 10) 1B4Y18 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1407,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2322,76.
Confezione: 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) - 7
compresse - AIC n. 044202036/E (in base 10) 1B4Y1N (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 351,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 580,69.
Confezione: 30 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/PVC) -
28 compresse - AIC n. 044202048/E (in base 10) 1B4Y20 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1407,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2322,76.
Confezione: 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×15 mg + 7×45
mg) - AIC n. 044202051/E (in base 10) 1B4Y23 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 351,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 580,69.
Confezione: 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×15 mg +
14×45 mg) - AIC n. 044202063/E (in base 10) 1B4Y2H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 703,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1161,38.
Confezione: 15 mg + 45 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×15 mg +
28×45 mg) - AIC n. 044202075/E (in base 10) 1B4Y2V (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1407,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2322,76.
Confezione: 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×30 mg + 7×60
mg) - AIC n. 044202087/E (in base 10) 1B4Y37 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 351,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 580,69.
Confezione: 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×30 mg +
14×60 mg) - AIC n. 044202099/E (in base 10) 1B4Y3M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 703,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1161,38.
Confezione: 30 mg + 60 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×30 mg +
28×60 mg) - AIC n. 044202101/E (in base 10) 1B4Y3P (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1407,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2322,76.
Confezione: 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 14 compresse (7×30 mg + 7×90
mg) - AIC n. 044202113/E (in base 10) 1B4Y41 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 351,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 580,69.
Confezione: 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 28 compresse (14×30 mg +
14×90 mg) - AIC n. 044202125/E (in base 10) 1B4Y4F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 703,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1161,38.
Confezione: 30 mg + 90 mg - compressa - uso orale - blister
(ALU/PVC) in confezione a portafoglio - 56 compresse (28×30 mg +
28×90 mg) - AIC n. 044202137/E (in base 10) 1B4Y4T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1407,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2322,76.
Tetto di spesa complessivo sul prezzo ex factory: € 15,5 Mln/24
mesi.
In caso di superamento della soglia EXF di 15,5 Mln di fatturato
nei ventiquattro mesi la ditta e' chiamata al ripiano dello
sfondamento attraverso payback.
Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale
sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato sulla base dei
consumi ed in base al fatturato (al netto di eventuale payback del 5%
e al lordo del payback dell'1,83%, e dei payback effettivamente
versati, al momento della verifica dello sfondamento, derivanti
dall'applicazione dei MEAs previsti) trasmessi attraverso il flusso
della tracciabilita' per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il
flusso OSMED, istituito ai sensi della legge n. 448/1998,
successivamente modificata dal decreto ministeriale n. 245/2004, per
la convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alla Parte di fornire
semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al
vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo di
vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti
anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del
tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti gia'
commercializzati, avra' inizio dal mese della pubblicazione del
provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di
nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva
commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto
di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo
attribuito alla specialita' medicinale e/o molecola, il prezzo di
rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio
al Servizio sanitario nazionale) dovra' essere rinegoziato in
riduzione rispetto ai precedenti valori.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate nel sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.