Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
ELMIRON
Codice ATC - Principio attivo: G04BX15 - Polisolfato di pentosano
sodico
Titolare: Bene-Arzneimittel Gmbh
Cod. procedura EMEA/H/C/4246/00
GUUE 28 luglio 2017
Indicazioni terapeutiche: Elmiron e' indicato per il trattamento
della sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da
glomerulazioni o ulcere di Hunner negli adulti con dolore da moderato
a severo, urgenza e frequenza aumentata della minzione (vedere
paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione: le capsule devono essere prese con
acqua almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1189/001 A.I.C. n. 045487016 /E in base 32 1CD4X8
100 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 90
capsule;
EU/1/17/1189/002 A.I.C. n. 045487028 /E in base 32 1CD4XN
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/ACLAR/ALLUMINIO) - 90 (9 × 10) capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - urologo (RRL).
Farmaco di nuova autorizzazione
REFIXIA
Codice ATC - Principio attivo: B02BD04 - nonacog beta pegol
Titolare: Novo Nordisk A/S
Cod. procedura EMEA/H/C/4178
GUUE 28 luglio 2017
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi di episodi
emorragici in pazienti da 12 anni in su affetti da emofilia B
(deficit congenito di fattore IX)
Modo di somministrazione:
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un
medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Pazienti non trattati precedentemente
La sicurezza e l'efficacia di Refixia nei pazienti non trattati
precedentemente non sono ancora state stabilite.
Uso endovenoso.
Refixia e' somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo
nell'arco di alcuni minuti dopo la ricostituzione della polvere per
soluzione iniettabile con il solvente istidina. La velocita' di
somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di
confort del paziente, fino a un massimo di 4 mL/min.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
In caso di auto-somministrazione o di somministrazione da parte
di una persona che presta le cure, e' necessaria un'adeguata
formazione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1193/001 A.I.C. n. 045488018 /E in base 32 1CD5WL
500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - flaconcino (vetro); siringa preriempita (vetro) -
polvere: 500 UI; solvente: 4 ml (125 UI/ml) - 1 flaconcino + 1
siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino;
EU/1/17/1193/002 A.I.C. n. 045488020 /E in base 32 1CD5WN
1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - flaconcino (vetro); siringa preriempita (vetro) -
polvere: 1000 UI; solvente: 4 ml (250 UI/ml) - 1 flaconcino + 1
siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino;
EU/1/17/1193/003 A.I.C. n. 045488032 /E in base 32 1CD5X0
2000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - flaconcino (vetro); siringa preriempita (vetro) -
polvere: 2000 UI; solvente: 4 ml (500 UI/ml) - 1 flaconcino + 1
siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui l'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83CE e
ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia
europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto
periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale
entro sei mesi dalla seguente autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
17 profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligatorieta' nell'effettuare misure post autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro i tempi stabiliti le seguenti misure:
=====================================================================
| Descrizione | Scadenza |
+=======================================+===========================+
|Studio di sicurezza post autorizzativo | |
|non interventistico (PASS): al fine di | |
|investigare i potenziali effetti della | |
|distribuzione di accumulo di PEG nel | |
|plesso corioideo del cervello e in | |
|alttri tessuti/organi, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve completare e presentare | |
|i risultati di uno studio di sicurezza | |
|post autorizzativo non interventistico | |
|derivanti da un registro di pazienti | |
|emofilici in base ad un protocollo |Presentazione dei risultati|
|stabilito |dello studio: Q2-2028 |
+---------------------------------------+---------------------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL).