Allegato 
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012,
  in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai  farmaci
  non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more  della
  presentazione da parte  dell'azienda  interessata  di  un'eventuale
  domanda  di  diversa  classificazione.  Le  informazioni  riportate
  costituiscono un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni  della
  Commissione europea relative all'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
  tali documenti. 
Generico / Equivalente di nuova registrazione 
Nuove confezioni 
    PREGABALIN ACCORD 
    Codice ATC - Principio attivo: N03AX16 - Pregabalin. 
    Titolare: Accord Healthcare Limited. 
    Cod. Procedura EMEA/H/C/4024/IAIN/02. 
    GUUE 27 gennaio 2017. 
Indicazioni terapeutiche. 
    Dolore neuropatico: 
      Pregabalin Accord e' indicato per  il  trattamento  del  dolore
neuropatico periferico e centrale negli adulti. 
    Epilessia: 
      Pregabalin Accord e' indicato  come  terapia  aggiuntiva  negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in  assenza  di
generalizzazione secondaria. 
    Disturbo d'ansia generalizzata: 
      Pregabalin Accord e' indicato per il trattamento  del  Disturbo
d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti. 
    Modo di somministrazione: 
      Pregabalin Accord puo' essere assunto con o senza cibo. 
      Pregabalin Accord e' solo per uso orale. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/15/1027/089 A.I.C. n. 044474892 /E in base 32: 1BF8JD - 75
mg - capsula rigida -  uso  orale  -  blister  (pvc/alluminio)  -  70
capsule. 
    Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio 
      Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti  periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono  definiti
nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea  (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale 
      Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare  le  attivita'  e  gli  interventi   di   farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e  presentato  nel  modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
    su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; 
    ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'  modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di  nuove  informazioni  che
possono  portare  a  un   cambiamento   significativo   del   profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un  importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
(RR).