Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
CELSENTRI
Codice ATC - Principio attivo: J05AX09 - Maraviroc
Titolare: VIIV Healthcare UK LTD
Cod. Procedura EMEA/H/C/811/X/46/G
GUUE 29 settembre 2017
Per le confezioni 011-012
Indicazioni terapeutiche
Celsentri, in associazione con altri medicinali antiretrovirali,
e' indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini dai 2
anni di eta' in poi e che pesano almeno 10 kg, gia' trattati che
presentano un'infezione documentata causata solo dal virus HIV-1 con
tropismo per il recettore C-C per le chemochine di tipo 5 (CCR5)
(vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Modo di somministrazione
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel
trattamento dell'infezione da HIV.
Uso orale.
Celsentri puo' essere assunto con o senza cibo.
Per la confezione 013
Indicazioni terapeutiche
Celsentri, in associazione con altri medicinali antiretrovirali,
e' indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini dai 2
anni di eta' in poi e che pesano almeno 10 kg, gia' trattati che
presentano un'infezione documentata causata solo dal virus HIV-1 con
tropismo per il recettore C-C per le chemochine di tipo 5 (CCR5)
(vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Modo di somministrazione
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel
trattamento dell'infezione da HIV.
Uso orale. Celsentri puo' essere assunto con o senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/418/011 AIC: 038138119 /E In base 32: 14CW87
25 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone
(HDPE/ALU) - 120 Compresse
EU/1/07/418/012 AIC: 038138121 /E In base 32: 14CW89
75 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone
(HDPE/ALU) - 120 Compresse
EU/1/07/418/013 AIC: 038138133 /E In base 32: 14CW8P
20 mg/ml - Soluzione orale - Uso orale - Flacone (HDPE) - 230
ml - 1 flacone + 1 adattatore + 1 applicatore per uso orale
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo7 della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
- Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).
Nuove confezioni
CLOPIDOGREL KRKA
Codice ATC - Principio Attivo: B01AC04 - Clopidogrel
Titolare: KRKA D.D. Novo Mesto
Cod. Procedura EMEA/H/C/1056/IAin/28
GUUE 29 settembre 2017
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica
Clopidogrel e' indicato nei:
- pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi
giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno
di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata
- pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST
(angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi
pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento
coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico
(ASA).
sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in
associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati
alla terapia trombolitica.
Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica
nella fibrillazione atriale
Clopidogrel in associazione con ASA e' indicato nella prevenzione
di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso
l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono
almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un
trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che
possiedono un basso rischio di sanguinamento.
Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Uso orale
La compressa puo' essere presa durante o lontano dai pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/556/012 AIC: 039482120 /E In base 32: 15NWS8
75 MG - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(OPA/AL/PVC-AL) - 112 compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
- Piano di gestione del rischio
Non applicabile
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).