Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico / Equivalente di nuova autorizzazione
ERELZI
Codice ATC - Principio Attivo: L04AB01 - Etanercept
Titolare: SANDOZ GMBH
Cod. Procedura EMEA/H/C/004192
GUUE 28/07/2017
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Artrite reumatoide
Erelzi in associazione con metotrexato e' indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a
severa negli adulti quando la risposta ai medicinali antireumatici
modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che
controindicato) e' risultata inadeguata.
Erelzi puo' essere utilizzato in monoterapia in caso di
intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il
metotrexato e' inappropriato.
Erelzi e' indicato anche nel trattamento dell'artrite
reumatoide severa, attiva e progressiva negli adulti non trattati
precedentemente con metotrexato.
Etanercept, da solo o in associazione con metotrexato, ha
dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno delle
articolazioni, come misurato radiograficamente, e di migliorare la
funzione fisica.
Artrite idiopatica giovanile
Trattamento della poliartrite (positiva o negativa al fattore
reumatoide) e dell'oligoartrite estesa in bambini e adolescenti a
partire dai 2 anni d'eta' che hanno mostrato una risposta inadeguata,
o che sono risultati intolleranti, al metotrexato.
Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti a partire
dai 12 anni di eta' che hanno mostrato una risposta inadeguata, o che
sono risultati intolleranti, al metotrexato.
Trattamento dell'artrite correlata ad entesite in adolescenti a
partire dai 12 anni di eta' che hanno mostrato una risposta
inadeguata, o che sono risultati intolleranti, alla terapia
convenzionale.
Etanercept non e' stato studiato su bambini di eta' inferiore
ai 2 anni.
Artrite psoriasica
Trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e
progressiva negli adulti, quando la risposta ai medicinali
antireumatici modificanti la malattia e' risultata inadeguata.
Etanercept ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti
con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del
danno periferico alle articolazioni come da rilevazioni ai raggi X in
pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia.
Spondoliartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
Trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva
negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale.
Spondiloartrite assiale non radiografica
Trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica
severa, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori
elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza
magnetica (RM), negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata
ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Psoriasi a placche
Trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli
adulti che non hanno risposto, o presentano una controindicazione, o
sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina,
metotrexato o psoralene e luce ultravioletta A (PUVA) (vedere
paragrafo 5.1).
Psoriasi pediatrica a placche
Trattamento della psoriasi a placche cronica severa nei bambini
ed adolescenti a partire da 6 anni d'eta' che non sono controllati in
maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono
intolleranti ad esse.
Modo di somministrazione
Il trattamento con Erelzi deve essere iniziato e seguito da un
medico specialista che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento
dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile,
dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della
spondiloartrite assiale non radiografica, della psoriasi a placche o
della psoriasi pediatrica a placche. I pazienti trattati con Erelzi
devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente.
Erelzi e' disponibile in dosaggi da 25 mg e 50 mg.
Erelzi e' per uso sottocutaneo (vedere paragrafo 6.6).
Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel
foglio illustrativo, paragrafo 7, «Istruzioni per l'uso di Erelzi
siringa preriempita» o «Istruzioni per l'uso di Erelzi penna
SensoReady».
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1195/001 AIC: 045451010 /E in base 32: 1CC1S2
25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml (50 mg/ml) - 1 siringa preriempita
EU/1/17/1195/002 AIC: 045451022 /E in base 32: 1CC1SG
25 MG - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml (50 mg/ml) - 2 siringhe preriempite
EU/1/17/1195/003 AIC: 045451034 /E in base 32: 1CC1SU
25 MG - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml (50 mg/ml) - 4 siringhe preriempite
EU/1/17/1195/004 AIC: 045451046 /E in base 32: 1CC1T6
25 MG - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml (50 mg/ml) - 12 (3 X 4) siringhe
preriempite (confezione multipla)
EU/1/17/1195/005 AIC: 045451059 /E in base 32: 1CC1TM
50 MG - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 1,0 ml (50 mg/ml) - 1 siringa preriempita
EU/1/17/1195/006 AIC: 045451061 /E in base 32: 1CC1TP
50 MG - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 1,0 ml (50 mg/ml) - 2 siringhe preriempite
EU/1/17/1195/007 AIC: 045451073 /E in base 32: 1CC1U1
50 MG - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 1,0 ml (50 mg/ml) - 4 siringhe preriempite
EU/1/17/1195/008 AIC: 045451085 /E in base 32: 1CC1UF
50 MG - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 1,0 ml (50 mg/ml) - 12 (3 X 4) siringhe
preriempite (confezione multipla)
EU/1/17/1195/009 AIC: 045451097 /E in base 32: 1CC1UT
50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 1,0 ml (50 mg/ml) - 1 penna preriempita
EU/1/17/1195/010 AIC: 045451109 /E in base 32: 1CC1V5
50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 1,0 ml (50 mg/ml) - 2 penne preriempite
EU/1/17/1195/011 AIC: 045451111 /E in base 32: 1CC1V7
50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 1,0 ml (50 mg/ml) - 4 penne preriempite
EU/1/17/1195/012 AIC: 045451123 /E in base 32: 1CC1VM
50 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 1,0 ml (50 mg/ml) - 12 (3 X 4) penne
preriempite (confezione multipla)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107 c (par. 7) della Direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea
dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
- Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Un RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
- Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di Erelzi in ciascuno Stato Membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con
l'autorita' nazionale competente il contenuto e il formato del
programma educazionale, comprendente i mezzi di comunicazione, le
modalita' di distribuzione e 34 qualsiasi altro aspetto del
programma.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che in ogni Stato Membro in cui Erelzi e' in commercio,
tutti gli operatori sanitari che possono prescrivere Erelzi abbiano
accesso al seguente kit educazionale:
- Il materiale educazionale per gli operatori sanitari e i
pazienti riguardante il rischio di errori di somministrazione deve
contenere i seguenti elementi chiave:
guida all'insegnamento per facilitare il training dei
pazienti all'uso sicuro della penna preriempita
un dispositivo dimostrativo senza ago
materiale che ricordi agli operatori sanitari che Erelzi non
e' destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con peso
corporeo inferiore a 62,5 kg
materiale istruttivo da condividere con i pazienti (cioe' le
Istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo)
- La scheda di allerta per il paziente deve contenere i
seguenti messaggi chiave:
un'avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il
paziente in un qualsiasi momento, comprese le situazioni d'emergenza,
riguardante l'uso di Erelzi da parte del paziente
che il trattamento con Erelzi puo' aumentare il rischio
potenziale di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TBC) e
insufficienza cardiaca congestizia
segni o sintomi del problema di sicurezza e quando rivolgersi
a un operatore sanitario
i recapiti del prescrittore di Erelzi
l'importanza di documentare il nome commerciale e il numero
di lotto
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, reumatologo, dermatologo
(RRL).