Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico / Equivalente di nuova registrazione
ENTECAVIR ACCORD
Codice ATC - Principio attivo: J05AF10 - Entecavir.
Titolare: Accord Healthcare Limited.
Codice procedura: EMEA/H/C/004458.
GUUE 27 ottobre 2017.
Indicazioni terapeutiche
«Accord» e' indicato per il trattamento dell'infezione cronica da
virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con:
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale
attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina
aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi;
malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4).
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima
con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi
e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B
refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
«Entecavir Accord» e' indicato anche per il trattamento
dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti
pediatrici da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni , mai trattati
prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che hanno
evidenza di replicazione virale attiva e livelli 2 persistentemente
elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza
istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o
fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento
nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1
Modo di somministrazione
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel
trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B.
«Entecavir Accord» e' disponibile solo sotto forma di compresse
rivestite con film da 0,5 mg e 1 mg. Per i pazienti con difficolta'
di deglutizione o per i quali si consiglia una riduzione della dose
possono essere disponibili altre formulazioni piu' adatte contenenti
entecavir.
«Entecavir Accord» deve essere assunto oralmente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1211/001 A.I.C.: 045675016 /E In base 32: 1CKWJ8 0,5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/17/1211/002 A.I.C.: 045675028 /E In base 32: 1CKWJN 0,5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1211/003 A.I.C.: 045675030 /E In base 32: 1CKWJQ 0,5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU) - 90 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1211/004 A.I.C.: 045675042 /E In base 32: 1CKWK2 1 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/17/1211/005 A.I.C.: 045675055 /E In base 32: 1CKWKH 1 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1211/006 A.I.C.: 045675067 /E In base 32: 1CKWKV 1 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (ALU/ALU) - 90 x 1
compresse (dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/EC e negli
aggiornamenti successivi pubblicati sul sito web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve
essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo,
gastroenterologo, internista (RNRL).
Generico / Equivalente di nuova registrazione
ENTECAVIR MYLAN
Codice ATC - Principio attivo: J05AF10 - Entecavir.
Titolare: Mylan S.A.S.
Codice procedura: EMEA/H/C/4377.
GUUE 27 ottobre 2017.
Indicazioni terapeutiche
«Entecavir Mylan» e' indicato per il trattamento dell'infezione
cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in
adulti con:
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale
attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina
aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi;
malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4).
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima
con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi
e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B
refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
«Entecavir Mylan» e' indicato anche per il trattamento
dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti
pediatrici dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni, mai trattati
prima con nucleosidi, con malattia epatica compensata e con evidenza
di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati
dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica di
infiammazione da moderata a severa e/o di fibrosi. Per quanto
riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti
pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1
Modo di somministrazione
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel
trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B.
«Entecavir Mylan» e' disponibile esclusivamente sotto forma di
compresse rivestite con film da 0,5 e da 1 mg. Per i pazienti che non
sono in grado di inghiottire compresse, o per coloro a cui e'
raccomandata una riduzione della dose, possono essere disponibili
altri prodotti contenenti entecavir con una formulazione piu' adatta.
«Entecavir Mylan» deve essere assunto per via orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1227/001 A.I.C.: 045672019 /E In base 32: 1CKTLM 0,5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/17/1227/002 A.I.C.: 045672021 /E In base 32: 1CKTLP 0,5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU)
- 30 compresse;
EU/1/17/1227/003 A.I.C.: 045672033 /E In base 32: 1CKTM1 0,5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU)
- 30 X 1 compresse (monodose);
EU/1/17/1227/004 A.I.C.: 045672045 /E In base 32: 1CKTMF 0,5 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90
compresse;
EU/1/17/1227/005 A.I.C.: 045672058 /E In base 32: 1CKTMU 0,5 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU)
- 90 X 1 compresse (monodose);
EU/1/17/1227/006 A.I.C.: 045672060 /E In base 32: 1CKTMW 1 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/17/1227/007 A.I.C.: 045672072 /E In base 32: 1CKTN8 1 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU)
- 30 compresse;
EU/1/17/1227/008 A.I.C.: 045672084 /E In base 32: 1CKTNN 1 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU)
- 30 X 1 compresse (monodose);
EU/1/17/1227/009 A.I.C.: 045672096 /E In base 32: 1CKTP0 1 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90
compresse;
EU/1/17/1227/010 A.I.C.: 045672108 /E In base 32: 1CKTPD 1 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU)
- 90 X 1 compresse (monodose).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR);
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento
di un RMP coincidono, essi possono essere presentati
contemporaneamente.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo,
gastroenterologo, internista (RNRL).
Generico / Equivalente di nuova registrazione
LACOSAMIDE ACCORD.
Codice ATC - Principio attivo: N03AX18 - Lacosamide.
Titolare: Accord Healthcare Limited.
Codice procedura EMEA/H/C/4443.
GUUE 27 ottobre 2017.
Indicazioni terapeutiche
«Lacosamide Accord» e' indicato come monoterapia e come terapia
aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti
(16-18 anni) con epilessia.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film di Lacosamide sono per uso orale.
Lacosamide puo' essere assunta con o senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1230/001 A.I.C.: 045678012 /E In base 32: 1CKZFW 50 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) -
14 compresse;
EU/1/17/1230/002 A.I.C.: 045678024 /E In base 32: 1CKZG8 50 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
56 compresse;
EU/1/17/1230/003 A.I.C.: 045678036 /E In base 32: 1CKZGN 50 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
60 compresse;
EU/1/17/1230/004 A.I.C.: 045678048 /E In base 32: 1CKZH0 50 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
168 compresse;
EU/1/17/1230/005 A.I.C.: 045678051 /E In base 32: 1CKZH3 100 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
14 compresse;
EU/1/17/1230/006 A.I.C.: 045678063 /E In base 32: 1CKZHH 100 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
56 compresse;
EU/1/17/1230/007 A.I.C.: 045678075 /E In base 32: 1CKZHV 100 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
60 compresse;
EU/1/17/1230/008 A.I.C.: 045678087 /E In base 32: 1CKZJ7 100 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
168 compresse;
EU/1/17/1230/009 A.I.C.: 045678099 /E In base 32: 1CKZJM 150 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
14 compresse;
EU/1/17/1230/010 A.I.C.: 045678101 /E In base 32: 1CKZJP 150 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
56 compresse;
EU/1/17/1230/011 A.I.C.: 045678113 /E In base 32: 1CKZK1 150 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
60 compresse;
EU/1/17/1230/012 A.I.C.: 045678125 /E In base 32: 1CKZKF 150 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
168 compresse;
EU/1/17/1230/013 A.I.C.: 045678137 /E In base 32: 1CKZKT 200 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
14 compresse;
EU/1/17/1230/014 A.I.C.: 045678149 /E In base 32: 1CKZL5 200 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
56 compresse;
EU/1/17/1230/015 A.I.C.: 045678152 /E In base 32: 1CKZL8 200 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
60 compresse;
EU/1/17/1230/016 A.I.C.: 045678164 /E In base 32: 1CKZLN 200 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
168 compresse;
EU/1/17/1230/017 A.I.C.: 045678176 /E In base 32: 1CKZM0 50 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
14 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1230/018 A.I.C.: 045678188 /E In base 32: 1CKZMD 50 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
56 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1230/019 A.I.C.: 045678190 /E In base 32: 1CKZMG 100 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
14 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1230/020 A.I.C.: 045678202 /E In base 32: 1CKZMU 100 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
56 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1230/021 A.I.C.: 045678214 /E In base 32: 1CKZN6 150 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
14 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1230/022 A.I.C.: 045678226 /E In base 32: 1CKZNL 150 mg -
compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU) -
56 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1230/023 A.I.C.: 045678238 /E In base 32: 1CKZNY 200 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU)
- 14 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1230/024 A.I.C.: 045678240 /E In base 32: 1CKZP0 200 mg
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVCDC/ALU)
- 56 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/17/1230/025 A.I.C.: 045678253 /E In base 32: 1CKZPF
50/100/150/200 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVCDC/ALU) - confezione di inizio trattamento: 14
compresse + 14 compresse + 14 compresse + 14 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). I
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).