Allegato I
PIANO GENERALE PER L'ATTIVITA' DI VIGILANZA
Il presente allegato descrive il piano generale per l'attivita'
di vigilanza di cui all'art. 32 del decreto legislativo 8 luglio
2003, n. 224.
Il piano generale ha lo scopo di programmare e coordinare
l'attivita' di vigilanza, di garantire il flusso di informazioni tra
le amministrazioni centrali, regionali e locali, e di assicurare
adeguata informazione pubblica rendendo disponibili sul sito
istituzionale del Ministero dell'ambiente e della tutela del
territorio e del mare i risultati dell'attivita' svolta.
Il piano generale ha durata quadriennale; nel corso del
quadriennio potra' rendersi necessario apportare delle modifiche al
piano al fine di aggiornarlo sulla base dei criteri di cui al
successivo punto VIII e con le modalita' previste dall'art. 32, comma
1, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, per l'adozione del
piano stesso.
Il piano generale e' attuato attraverso un programma operativo
nazionale annuale sulla base del quale vengono predisposti i
programmi operativi regionali annuali delle ispezioni.
Il programma operativo nazionale annuale deve contenere altresi'
le modalita' di gestione delle non conformita' rilevate durante
l'attivita' di vigilanza.
Le ispezioni e i controlli sono effettuati su incarico
dell'autorita' nazionale competente di cui all'art. 2, comma 1, del
decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224 (di seguito autorita'
nazionale competente), dei Ministeri della salute e delle politiche
agricole alimentari e forestali, delle regioni e province autonome e
degli enti locali.
Il programma operativo nazionale annuale sara' condiviso
nell'ambito di un Tavolo di coordinamento tra il Ministero
dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, il Ministero
della salute, il Ministero delle politiche agricole, alimentari e
forestali, e le regioni e province autonome, istituito presso la
competente Direzione del Ministero dell'ambiente e della tutela del
territorio e del mare con decreto direttoriale.
Il programma operativo nazionale annuale viene comunicato dalla
Direzione competente del Ministero dell'ambiente e della tutela del
territorio e del mare, al Ministero della salute, al Ministero delle
politiche agricole alimentari e forestali e alle regioni e province
autonome, a mezzo di informativa alla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano, entro il 30 novembre di ciascun anno precedente all'anno di
riferimento del programma stesso.
I. Attivita' di vigilanza relativa all'emissione deliberata
nell'ambiente di OGM per qualsiasi fine diverso dall'immissione sul
mercato
1. A seguito della comunicazione di cui all'art. 9, comma 3,
lettera a) del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, la regione
o la provincia autonoma interessata redige un programma operativo
delle ispezioni che:
a) preveda un numero di ispezioni non inferiore a quello minimo
eventualmente stabilito nell'autorizzazione;
b) sia idoneo a verificare la conformita' dell'emissione
deliberata nell'ambiente alle condizioni indicate nell'autorizzazione
e, nel caso in cui l'OGM sia una pianta superiore geneticamente
modificata (1) , alle prescrizioni di cui al decreto del Ministro
delle politiche agricole alimentari e forestali 19 gennaio 2005,
nonche' l'apposizione di adeguati cartelli di segnalazione ai sensi
dell'art. 12, comma 6, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.
2. La regione o la provincia autonoma trasmette senza indugio il
programma operativo delle ispezioni all'autorita' nazionale
competente.
3. La regione o la provincia autonoma, durante la
sperimentazione, apporta al programma operativo delle ispezioni le
variazioni divenute necessarie a seguito della comunicazione di cui
all'art. 11, comma 1, lettera d) e comma 2, del decreto legislativo 8
luglio 2003, n. 224, e alle risultanze del piano di monitoraggio, di
cui all'art. 8, comma 2, punto 5, del medesimo decreto legislativo, e
ne informa l'autorita' nazionale competente.
II. Attivita' di vigilanza relativa all'immissione sul mercato di OGM
come tali o contenuti in prodotti, esclusa la coltivazione
1. Ciascuna regione e provincia autonoma redige un programma
operativo delle ispezioni relative all'immissione sul mercato di OGM
autorizzati, ai sensi degli articoli 18, commi 1 e 3, e dell'art. 20
del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, o ai sensi degli
articoli 15, 17 e 18 della direttiva 2001/18/CE, e lo trasmette,
entro il 30 aprile di ogni anno, all'autorita' nazionale competente.
2. Le ispezioni hanno lo scopo di verificare il rispetto delle
condizioni di impiego e delle relative restrizioni circa ambienti e
aree geografiche specificate nei provvedimenti di autorizzazione, ai
sensi dell'art. 21 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224,
tenendo conto anche dei risultati dei piani di monitoraggio, e la
conformita' dell'etichettatura e dell'imballaggio, ai sensi dell'art.
24 del medesimo decreto legislativo.
3. Le ispezioni sono effettuate presso i luoghi individuati dalle
regioni e province autonome tra quelli dove detti OGM vengono
utilizzati o sono detenuti per essere messi a disposizione di terzi.
4. Ciascuna regione e provincia autonoma modifica il programma
operativo delle ispezioni sulla base della modifica
all'autorizzazione originaria ai sensi dell'art. 23, commi 5 e 6, del
decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, o ai sensi dell'art. 20,
paragrafo 3, della direttiva 2001/18/CE, dandone comunicazione senza
indugio all'autorita' nazionale competente.
5. Per quanto riguarda l'immissione in commercio di OGM
autorizzati ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003, ciascuna
regione o provincia autonoma redige un programma operativo delle
ispezioni per monitorare gli eventuali effetti ambientali tenuto
conto dei risultati del piano di monitoraggio di cui all'art. 5,
comma 5, lettera b) e all'art. 17, comma 5, lettera b) del medesimo
regolamento, se previsto nell'autorizzazione.
III. Attivita' di vigilanza relativa all'immissione sul mercato di
OGM per coltivazione
1. Ciascuna regione e provincia autonoma redige un programma
operativo delle ispezioni da effettuare nei siti di coltivazione e
nelle aree limitrofe, naturali o coltivate sulla base:
i. delle localizzazioni degli OGM coltivati in virtu' del
titolo III del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, annotate
nei registri informatici ai sensi dell'art. 30, comma 1, del decreto
legislativo 8 luglio 2003, n. 224;
ii. delle comunicazioni ai sensi dell'art. 30, comma 2, del
decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, relative alle
localizzazioni delle coltivazioni degli OGM autorizzati ai sensi
degli articoli 15, 17 e 18 della direttiva 2001/18/CE e degli
articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003, e lo trasmette
all'autorita' nazionale competente entro il 30 aprile di ogni anno.
2. Ciascuna regione e provincia autonoma modifica il programma
operativo delle ispezioni sulla base della modifica
all'autorizzazione originaria ai sensi dell'art. 23, commi 5 e 6, del
decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, o ai sensi dell'art. 20,
paragrafo 3, della direttiva 2001/18/CE, o ai sensi degli articoli 10
e 22 del regolamento (CE) n. 1829/2003, dandone comunicazione senza
indugio all'autorita' nazionale competente.
3. La regione o la provincia autonoma che ha richiesto la
reintegrazione nell'ambito geografico o la revoca delle misure di
limitazione o divieto ai sensi dell'art. 26-quinquies del decreto
legislativo 8 luglio 2003, n. 224, ricevuta la comunicazione di cui
all'art. 30, comma 2, del medesimo decreto legislativo, modifica di
conseguenza il programma operativo delle ispezioni, dandone
comunicazione all'autorita' nazionale competente entro il 30 aprile
di ogni anno.
IV. Attivita' di vigilanza sul rispetto dei divieti di coltivazione
introdotti ai sensi del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224,
cosi' come modificato e integrato dal decreto legislativo 14
novembre 2016, n. 227
1. Ciascuna regione e provincia autonoma redige un programma
operativo delle ispezioni da effettuare allo scopo di verificare il
rispetto:
i. dei divieti di coltivazione introdotti con l'adeguamento
dell'ambito geografico di cui all'art. 26-ter del decreto legislativo
8 luglio 2003, n. 224;
ii. dei divieti di coltivazione adottati ai sensi dell'art.
26-quater, comma 6, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224;
iii. dei divieti temporanei di impianto previsti dall'art.
26-quater, comma 5, lettera b) e dell'art. 26-sexies, comma 3, del
decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.
2. Ciascuna regione e provincia autonoma comunica il programma
operativo delle ispezioni all'autorita' nazionale competente e al
Ministero per le politiche agricole, alimentari e forestali, entro il
30 aprile di ogni anno.
V. Attivita' di vigilanza relativa ad OGM diversi dai microrganismi
geneticamente modificati destinati ad impieghi in ambiente
confinato
L'autorita' nazionale competente assicura la vigilanza sul
rispetto delle disposizioni di cui all'art. 28 del decreto
legislativo 8 luglio 2003, n. 224.
VI. Attivita' di vigilanza relativa all'emissione deliberata
nell'ambiente o all'immissione in commercio di OGM non autorizzati
L'autorita' nazionale competente assicura l'attivita' di
vigilanza nel caso di un'emissione deliberata nell'ambiente per ogni
fine diverso dall'immissione in commercio o nel caso di un'immissione
in commercio di OGM che non siano stati autorizzati ai sensi del
decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224; il riscontro di non
conformita' comporta l'adozione da parte dell'autorita' nazionale
competente delle misure necessarie a porre immediatamente termine
all'emissione deliberata nell'ambiente o all'immissione in commercio
di tali OGM non autorizzati in applicazione dell'art. 5, comma 4, del
medesimo decreto legislativo.
Nel caso in cui si verifichi l'immissione in commercio di un OGM
per il quale non sia stata concessa l'autorizzazione nell'Unione
europea, a seguito della comunicazione nel merito da parte della
Commissione europea o di uno Stato membro, l'autorita' nazionale
competente, il Ministero della salute, il Ministero delle politiche
agricole, alimentari e forestali, le regioni e le province autonome
di Trento e Bolzano, assicurano per quanto di rispettiva competenza
l'attivita' di vigilanza ai fini dell'attuazione di quanto previsto
dall'art. 4, paragrafo 5, della direttiva 2001/18/CE.
VII. Rendicontazione e informazione pubblica
1. Ciascuna regione e provincia autonoma trasmette, entro il 31
marzo di ogni anno successivo a quello cui fa riferimento l'attivita'
di vigilanza effettuata, all'autorita' nazionale competente, un
resoconto sulle attivita' di vigilanza svolte.
2. L'autorita' nazionale competente redige un rapporto annuale
comprendente una valutazione complessiva dei risultati ed eventuali
indicazioni correttive, anche al fine di razionalizzare l'attivita'
di vigilanza, e lo trasmette al Ministero per le politiche agricole,
alimentari e forestali, al Ministero della salute e alla Conferenza
unificata; tale rapporto e' pubblicato sul sito istituzionale del
Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare
entro il 30 giugno di ogni anno successivo a quello cui fa
riferimento l'attivita' di vigilanza effettuata.
VIII. Criteri e modalita' di aggiornamento del piano generale per
l'attivita' di vigilanza
1. Il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del
mare aggiorna, ove necessario, il piano generale per l'attivita' di
vigilanza, con cadenza annuale, con le modalita' previste dall'art.
32, comma 1, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, per
l'adozione del piano stesso, tenendo conto dei risultati del rapporto
annuale di cui al precedente punto VI, sulla base:
a) delle autorizzazioni all'emissione deliberata nell'ambiente
per ogni fine diverso dall'immissione in commercio ai sensi del
Titolo II del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224;
b) degli aggiornamenti del pubblico registro informatico,
istituito ai sensi dell'art. 30, comma 1, del decreto legislativo 8
luglio 2003, n. 224, dove sono annotate le localizzazioni degli OGM
emessi in virtu' del titolo II e degli aggiornamenti dei pubblici
registri, istituiti ai sensi del medesimo articolo, dove sono
annotate le localizzazioni degli OGM coltivati in virtu' del titolo
III;
c) delle comunicazioni effettuate ai sensi dell'art. 30, comma
2, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, relative alla
localizzazione delle coltivazioni di OGM autorizzati ai sensi degli
articoli 15, 17 e 18 della direttiva 2001/18/CE e degli articoli 7 e
19 del regolamento (CE) n. 1829/2003;
d) delle autorizzazioni all'immissione sul mercato di OGM come
tali o contenuti in prodotti, esclusa la coltivazione, rilasciate ai
sensi dell'art. 18, comma 1, dell'art. 18, comma 3, o dell'art. 20
del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, oppure rilasciate ai
sensi degli articoli 15, 17 e 18 della direttiva 2001/18/CE;
e) dei risultati del piano di monitoraggio di cui all'art. 8,
comma 2, lettera a) punto 5 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n.
224;
f) dei risultati del piano di monitoraggio di cui all'art. 16,
comma 3, lettera f) del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, o
dei risultati del piano di monitoraggio di cui all'art. 13, comma 2,
lettera e) della direttiva 2001/18/CE;
g) dei risultati del piano di monitoraggio degli effetti
ambientali di cui all'art. 5, comma 5, lettera b) e all'art. 17,
comma 5, lettera b) del regolamento (CE) n. 1829/2003;
h) degli impieghi in ambiente confinato di OGM diversi dai
microrganismi geneticamente modificati ai sensi dell'art. 3 lettera
d) punto 2) del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.
2. Il piano generale per l'attivita' di vigilanza e' aggiornato
anche sulla base:
a) dei divieti di coltivazione introdotti con l'adeguamento
dell'ambito geografico di cui all'art. 26-ter del decreto legislativo
8 luglio 2003, n. 224;
b) dei divieti di coltivazione adottati ai sensi dell'art.
26-quater, comma 6, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224;
c) dei divieti temporanei di impianto introdotti ai sensi
dell'art. 26-quater, comma 5, lettera b) e dell'art. 26-sexies, comma
3, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.
3. Qualora non sussistano i motivi di cui ai precedenti punti 1 e
2, il piano generale per l'attivita' di vigilanza rimane invariato.
IX. Compiti degli ispettori
1. L'attivita' di vigilanza e' effettuata dagli ispettori
iscritti nel registro nazionale ai sensi dell'art. 32, comma 2, del
decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, pubblicato sul sito
istituzionale del Ministero dell'ambiente e della tutela del
territorio e del mare.
2. Gli ispettori hanno il compito di verificare che:
a) l'emissione deliberata nell'ambiente di OGM per ogni fine
diverso dall'immissione in commercio sia effettuata nei siti di
sperimentazione nel rispetto delle condizioni indicate
nell'autorizzazione e, nel caso delle piante superiori geneticamente
modificate, delle prescrizioni per la valutazione del rischio per
l'agrobiodiversita', i sistemi agrari e la filiera agroalimentare di
cui del decreto del Ministero delle politiche agricole e forestali 19
gennaio 2005, nonche' l'apposizione di adeguati cartelli di
segnalazione ai sensi dell'art. 12, comma 6, del decreto legislativo
8 luglio 2003, n. 224. Nel caso di modifiche all'autorizzazione ai
sensi dell'art. 11, comma 2, del decreto legislativo 8 luglio 2003,
n. 224, gli ispettori verificano che l'emissione deliberata
nell'ambiente avvenga conformemente alle modifiche apportate;
b) l'immissione sul mercato di OGM come tali o contenuti in
prodotti avvenga in conformita' alle condizioni indicate
nell'autorizzazione rilasciata dall'autorita' nazionale competente o
nell'autorizzazione rilasciata dall'autorita' competente di un altro
Stato membro. Nel caso di modifiche dell'autorizzazione, ai sensi
dell'art. 23, commi 5 e 6, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n.
224, o ai sensi dell'art. 20 della direttiva 2001/18/CE, gli
ispettori verificano che l'immissione in commercio avvenga
conformemente alle modifiche apportate. Gli ispettori verificano
inoltre che l'etichettatura e l'imballaggio degli OGM immessi sul
mercato siano conformi alle prescrizioni contenute nelle
autorizzazioni, ai sensi dell'art. 24, comma 1, del decreto
legislativo 8 luglio 2003, n. 224;
c) quanto alla coltivazione di OGM autorizzati, il rispetto da
parte di chi li coltiva delle condizioni previste nell'autorizzazione
rilasciata in virtu' del titolo III del decreto legislativo 8 luglio
2003, n. 224, o in virtu' degli articoli 15, 17 e 18 delle direttiva
2001/18/CE o degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003
nonche' delle disposizioni di cui all'art. 30, comma 2, del decreto
legislativo 8 luglio 2003, n. 224. Nel caso di modifiche
all'autorizzazione ai sensi dell'art. 23, commi 5 e 6, del decreto
legislativo 8 luglio 2003, n. 224, o ai sensi dell'art. 20, paragrafo
3, della direttiva 2001/18/CE, o ai sensi degli articoli 10 e 22 del
regolamento (CE) n. 1829/2003, gli ispettori verificano che la
coltivazione degli OGM avvenga conformemente alle modifiche
apportate;
d) il rispetto dei divieti di coltivazione introdotti con
l'adeguamento dell'ambito geografico di cui all'art. 26-ter del
decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224 o adottati ai sensi
dell'art. 26-quater, comma 6, del decreto legislativo 8 luglio 2003,
n. 224, nonche' il rispetto dei divieti temporanei di impianto
previsti dall'art. 26-quater, comma 5, lettera b) e dell'art.
26-sexies, comma 3, del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224.
3. Gli ispettori hanno inoltre il compito di verificare il
rispetto delle disposizioni di cui all'art. 28 del decreto
legislativo 8 luglio 2003, n. 224, e l'applicazione delle misure
adottate ai sensi dell'art. 5, comma 4, del decreto legislativo 8
luglio 2003, n. 224.
X. Procedura per l'ispezione
1. Le ispezioni sono eseguite senza preavviso.
2. Gli ispettori redigono il verbale dell'ispezione secondo i
modelli di cui ai punti A, B, C, D ed E dell'Allegato II.
3. Nel verbale sono riportati i risultati dell'ispezione e le
eventuali osservazioni e/o contestazioni in merito a quanto rilevato
dall'ispettore.
4. Gli ispettori possono procedere al prelievo di campioni di
materiale compilando il modello di verbale di campionamento di cui al
punto F dell'Allegato II.
(1) Il termine «piante superiori» indicata le piante appartenenti ai
gruppi tassonomici delle Spermatofite, ovvero Gimnosperme e le
Angiosperme (allegato III del decreto legislativo 8 luglio 2003,
n. 224).