Art. 6
Misure tecniche in materia di etichettatura, di notifica di reazioni
ed eventi avversi gravi, di dati minimi da conservare ai fini della
tracciabilita' e di struttura del codice unico europeo
1. All'allegato VI, parte E, del decreto legislativo 25 gennaio
2010, n. 16, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) al punto 1, dopo la lettera f), e' inserita la seguente:
«g) codice unico europeo applicabile ai tessuti e alle cellule
distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo o sequenza
d'identificazione della donazione applicabile ai tessuti e alle
cellule rilasciati per la circolazione, non distribuiti a fini di
applicazioni sull'uomo»;
b) al punto 1, le parole da: «Se alcune» fino a: «restino uniti»,
sono sostituite dalle seguenti: «Se alcune delle informazioni di cui
alle lettere d), e) e g) non possono essere incluse nell'etichetta
del contenitore primario, sono tuttavia fornite su un foglio separato
ad esso allegato. Tale foglio e' imballato insieme al contenitore
primario in modo da garantire che restino uniti»;
c) al punto 2, dopo la lettera i), e' inserita la seguente:
«l) per i tessuti e le cellule importati, paese di
approvvigionamento e paese esportatore (se differente dal paese di
approvvigionamento).»;
2. Gli allegati VII, VIII, X e XI al decreto legislativo 25 gennaio
2010, n. 16, e successive modificazioni, sono sostituti dagli
allegati VII, VIII, X e XI di cui dall'allegato I al presente
decreto.
3. Dopo l'allegato XI al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.
16, e successive modificazioni, e' inserito l'allegato XI-bis di cui
all'allegato II al presente decreto.
Note all'art. 6:
- Il testo dell'allegato VI del decreto legislativo 25
gennaio 2010, n. 16, citato nelle note alle premesse, come
modificato dal presente decreto, cosi' recita:
«Allegato VI.
Prescrizioni per l'autorizzazione di procedimenti di
preparazione di tessuti e cellule negli istituti di tessuti
(Articolo 9).
1. L'autorita' regionale competente autorizza ogni
procedimento di preparazione di tessuti e cellule dopo aver
valutato i criteri di selezione del donatore e le procedure
di approvvigionamento, i protocolli relativi a ciascuna
fase del procedimento, i criteri di gestione della qualita'
e i criteri quantitativi e qualitativi definitivi per i
tessuti e le cellule. Tale valutazione si basa almeno sulle
prescrizioni del presente allegato.
A. Ricevimento dei tessuti e cellule.
L'istituto dei tessuti riceve tessuti e cellule
prelevati rispondenti ai requisiti previsti dal presente
decreto.
B. Lavorazione.
Nel caso in cui le attivita' per le quali si chiede
l'autorizzazione e l'accreditamento comprendano la
lavorazione di tessuti e cellule, l'istituto dei tessuti si
attiene alle procedure e ai criteri seguenti:
1. Le procedure di lavorazione critiche sono
convalidate e tali da non rendere i tessuti o le cellule
clinicamente inefficaci o nocivi per il ricevente. La
convalida si basa su studi eseguiti dall'istituto stesso o
su dati tratti da studi pubblicati, o, nel caso di
procedure di lavorazione pienamente affermate, sulla
valutazione retrospettiva dei risultati clinici relativi
all'impiego di tessuti forniti dall'istituto.
2. E' prescritta la dimostrazione che il procedimento
di convalida possa essere svolto in modo coerente ed
efficace nell'ambito dell'istituto dei tessuti ad opera del
personale ivi operante.
3. Le procedure sono documentate nelle POS, che si
attengono al metodo convalidato e ai parametri stabiliti
dal presente decreto, conformemente all'Allegato V, Parte
E, punti da 1 a 4.
4. L'istituto dei tessuti garantisce che tutti i
procedimenti si svolgano in conformita' alle POS approvate.
5. Qualora ai tessuti o cellule venga applicato un
procedimento di inattivazione microbica, esso va
specificato, documentato e convalidato.
6. Prima di ogni modifica significativa della
lavorazione, il procedimento modificato e' convalidato e
documentato.
7. Le procedure di lavorazione sono periodicamente
sottoposte a valutazione critica, per garantire la
continuita' del conseguimento dei risultati previsti.
8. Le procedure per scartare tessuti e cellule sono
tali da impedire la contaminazione di altri tessuti e
cellule, dell'ambiente di lavorazione o del personale. Tali
procedure sono eseguite nel rispetto delle disposizioni
vigenti.
C. Stoccaggio e rilascio di tessuti e cellule.
Nel caso in cui le attivita' per le quali si chiede
l'autorizzazione e l'accreditamento comprendano lo
stoccaggio e il rilascio di tessuti e cellule, l'istituto
dei tessuti si attiene alle procedure ed ai criteri
seguenti:
1. Per ogni tipo di condizione di stoccaggio viene
precisato il tempo massimo. Il periodo stabilito tiene
conto, tra l'altro, dell'eventuale deterioramento delle
proprieta' richieste per tessuti e cellule.
2. Al fine di garantire che tessuti e cellule non siano
rilasciati prima che siano state rispettate tutte le
condizioni previste dal presente decreto, e' necessario
predisporre un inventario per i tessuti e/o le cellule;
deve essere predisposta una procedura operativa standard
che precisi le circostanze, le responsabilita' nonche' le
procedure inerenti al rilascio di tessuti e cellule per la
distribuzione.
3. L'istituto dei tessuti pone in atto un sistema per
l'identificazione di tessuti e cellule in ogni fase di
lavorazione, mirato a distinguere in modo inequivocabile i
prodotti rilasciati da quelli non rilasciati (in
quarantena) e da quelli scartati.
4. I dati registrati sono in grado di dimostrare che
prima del rilascio di tessuti e cellule sono state
rispettate tutte le necessarie corrispondenti specifiche,
in particolare che tutti i moduli di dichiarazione in uso,
le cartelle mediche pertinenti, le registrazioni di
lavorazione e i risultati dei controlli sono stati
verificati in base a una procedura scritta da personale a
tal fine autorizzato dal responsabile dell'istituto dei
tessuti. Qualora i risultati di esami di laboratorio siano
comunicati per via telematica, e' indispensabile ne risulti
traccia che permetta di individuare il responsabile del
loro rilascio.
5. Ove siano introdotti nuovi criteri di selezione o
controllo dei donatori o significative modifiche delle fasi
di lavorazione per rafforzare la sicurezza o la qualita',
e' eseguita una valutazione dei rischi documentata,
approvata dal responsabile dell'istituto dei tessuti,
finalizzata a stabilire il destino di tutti i tessuti e le
cellule stoccati.
D. Distribuzione e ritiro.
Nel caso in cui le attivita' per le quali si chiede
l'autorizzazione e l'accreditamento comprendano la
distribuzione dei tessuti e cellule, l'istituto dei tessuti
si attiene alle procedure ed ai criteri seguenti.
1. Al fine di conservare le proprieta' richieste per
tessuti e cellule, sono definite le condizioni di trasporto
critiche, quali: temperatura e scadenze temporali.
2. Il contenitore e l'imballaggio e' realizzato in modo
da risultare affidabile e garantire la conservazione di
tessuti e cellule nelle condizioni prestabilite. Tutti i
contenitori e gli imballaggi in uso sono convalidati come
idonei allo scopo cui sono destinati.
3. Ove la distribuzione sia affidata a terzi, un
accordo documentato garantisce il mantenimento delle
prestabilite condizioni richieste.
4. Il personale dell'istituto dei tessuti, a tal fine
incaricato, valuta le eventuali esigenze di ritiro ed avvia
e coordina le azioni necessarie conseguenti.
5. L'istituto dei tessuti predispone una efficace
procedura per il ritiro, che includa la descrizione delle
responsabilita' e delle azioni da intraprendere, compresa
la notifica all'autorita' competente.
6. Le azioni da intraprendere comunque entro un periodo
predefinito comportano l'individuazione dei tessuti e
cellule interessati e una ricostruzione del loro percorso.
L'indagine ha lo scopo di: identificare ogni donatore che
possa aver contribuito a causare la reazione nel ricevente,
recuperare tessuti e cellule provenienti da detto donatore,
informare destinatari e riceventi dei tessuti e cellule,
prelevati dal medesimo, dell'eventuale rischio a cui
possono essere esposti.
7. Le richieste di tessuti e cellule sono gestite
secondo procedure prestabilite; le disposizioni seguite per
l'assegnazione di tessuti e cellule a determinati pazienti
o strutture sanitarie sono loro comunicate, se richiesto, e
documentate.
8. E' predisposto un sistema documentato per il
trattamento dei prodotti restituiti, comprendente, se del
caso, i criteri per la loro iscrizione nell'inventario.
E. Etichettatura finale per la distribuzione.
1. Sul contenitore primario di tessuti o cellule viene
indicato:
a) tipo di tessuti e cellule, numero
d'identificazione o codice dei tessuti o cellule e, se del
caso, numero del lotto o della partita;
b) identificazione dell'istituto dei tessuti;
c) data di scadenza;
d) in caso di donazione autologa, tale impiego e'
specificato mediante la dicitura: «esclusivamente per uso
autologo», identificando donatore e ricevente;
e) in caso di donazioni con destinatario, l'etichetta
indica il ricevente prescelto;
f) qualora tessuti e cellule risultino positivi a uno
specifico marcatore di malattia infettiva, l'etichetta reca
la dicitura: «RISCHIO BIOLOGICO».
g) codice unico europeo applicabile ai tessuti e alle
cellule distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo o
sequenza d'identificazione della donazione applicabile ai
tessuti e alle cellule rilasciati per la circolazione, non
distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo.
Se alcune delle informazioni di cui alle lettere d), e)
e g) non possono essere incluse nell'etichetta del
contenitore primario, sono tuttavia fornite su un foglio
separato ad esso allegato. Tale foglio e' imballato insieme
al contenitore primario in modo da garantire che restino
uniti.
2. Sull'etichetta o nella documentazione di
accompagnamento sono riportate le seguenti informazioni:
a) descrizione e, se del caso, dimensioni del
prodotto di tessuto o cellule;
b) morfologia e dati funzionali, se necessario;
c) data di distribuzione del tessuto o delle cellule;
d) analisi biologiche eseguiti sul donatore e
risultati;
e) raccomandazioni per lo stoccaggio;
f) istruzioni per l'apertura del contenitore e
dell'imballaggio e per ogni altra manipolazione o
ricostituzione necessaria;
g) data di scadenza dall'apertura o manipolazione;
h) istruzioni per la notifica delle reazioni o degli
eventi avversi gravi, di cui agli articoli 5 e 6;
i) presenza di residui potenzialmente nocivi (ad
esempio antibiotici, ossido di etilene);
l) per i tessuti e le cellule importati, paese di
approvvigionamento e paese esportatore (se differente dal
paese di approvvigionamento).
F. Etichettatura esterna del contenitore per la
spedizione.
1. Ai fini del trasporto il contenitore primario e'
collocato per la spedizione in un contenitore, la cui
etichetta reca almeno le seguenti informazioni:
a) identificazione dell'istituto dei tessuti
d'origine, compresi indirizzo e numero telefonico;
b) identificazione dell'organizzazione responsabile
dell'applicazione sull'uomo destinataria, compresi
indirizzo e numero telefonico;
c) indicazione che l'imballaggio contiene tessuti e
cellule umani con la dicitura: «TRATTARE CON CAUTELA»;
d) se ai fini del trapianto occorrono cellule
viventi, quali cellule staminali, gameti e embrioni, e'
aggiunta la dicitura: «NON IRRADIARE»;
e) condizioni di trasporto raccomandate (ad esempio
conservare al fresco, in posizione verticale);
f) istruzioni per la sicurezza e metodo di
raffreddamento, se necessario.
Gli allegati VII, VIII, X e XI del decreto legislativo
25 gennaio 2010, n. 16, citato nelle note alle premesse,
sono cosi' rubricati:
«Allegato VII - Notifica di reazioni avverse gravi
Allegato VIII - Notifica di eventi avversi gravi
Allegato X - Informazioni sui dati minimi relativi al
donatore/ricevente da conservare ai sensi dell'articolo 14
Allegato XI - Informazioni contenute nel sistema di
codifica europeo (art. 15)».