Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico / Equivalente di nuova registrazione
EFAVIRENZ / EMTRICITABINA / TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN
Codice ATC - Principio Attivo: J05AR06 - Emtricitabina, tenofovir
disoproxil ed efavirenz
Titolare: Mylan S.A.S.
Cod. Procedura EMEA/H/C/4240
GUUE 27 ottobre 2017
Indicazioni terapeutiche.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e'
un'associazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir
disoproxil. E' indicato per il trattamento dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di eta'
pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di
HIV-1 RNA<50 copie/ml per piu' di tre mesi con la terapia
antiretrovirale di associazione in corso. I pazienti non devono aver
manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia
antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime
antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con
mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei
tre componenti contenuti in Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Mylan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La dimostrazione dei benefici di
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e' principalmente basata
sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con
soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di
associazione sono passati al trattamento con
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 5.1).
Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti non
pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati.
Non sono disponibili dati che supportino l'uso di
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in associazione con
altri antiretrovirali
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella
gestione dell'infezione da HIV.
Le compresse di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Mylan devono essere deglutite intere con acqua, una volta al giorno
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1222/001 AIC: 045670015 /E In base 32: 1CKRMZ
600 mg / 200 mg / 245 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE) - 30 compresse
EU/1/17/1222/002 AIC: 045670027 /E In base 32: 1CKRNC
600 mg / 200 mg / 245 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE) - 90 (3 x 30) compresse (Confezione multipla)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan siano dotati di un
pacchetto informativo per il medico contenente quanto segue:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni,
che includa un regolo calcolatore per la clearance della creatinina.
L'opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni
deve contenere i seguenti messaggi chiave:
il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV e'
maggiore in caso di assunzione di prodotti contenenti tenofovir
disoproxil, come Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan;
la somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Mylan non e' raccomandata in pazienti con compromissione
renale moderata o grave (clearance della creatinina<50 ml/min);
l'uso di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
deve essere evitato con l'uso contemporaneo o recente di medicinali
nefrotossici. Se Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
e' usato insieme a medicinali nefrotossici, la funzione renale deve
essere monitorata con attenzione in base allo schema raccomandato;
prima di iniziare il trattamento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan si deve valutare
la funzione renale basale dei pazienti;
e' importante monitorare regolarmente la funzione renale
durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Mylan;
schema raccomandato di monitoraggio della funzione renale
tenendo conto della presenza o dell'assenza di
fattori di rischio aggiuntivi per la compromissione renale
se il fosfato sierico e' <1,5 mg/dl o se la clearance della
creatinina diminuisce durante la terapia a
valori <50 ml/min, la funzione renale deve essere valutata
nuovamente entro una settimana. Il trattamento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere
interrotto nei pazienti con valori confermati di clearance della
creatinina<50 ml/min o con decrementi del fosfato sierico a<1,0
mg/dl. L'interruzione del trattamento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere presa
in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione
renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa;
istruzioni sull'uso del regolo calcolatore per la clearance
della creatinina.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).