Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
ALECENSA.
Codice ATC - principio attivo: L01XE36 - Alectinib.
Titolare: Roche Registration Limited.
Codice procedura: EMEA/H/C/4164.
GUUE 31/03/2017.
Indicazioni terapeutiche.
«Alecensa» in monoterapia e' indicato per il trattamento in prima
linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole
cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi del
linfoma anaplastico (ALK).
«Alecensa» in monoterapia e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti affetti da NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato
precedentemente trattati con crizotinib.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Alecensa» deve essere avviato e
supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali
antitumorali.
Al fine di selezionare i pazienti affetti da NSCLC positivo per
ALK e' necessario utilizzare un test per ALK validato. Lo stato di
NSCLC ALK-positivo deve essere accertato prima dell'inizio della
terapia con «Alecensa».
«Alecensa» e' un medicinale per uso orale. Le capsule rigide
devono essere ingerite intere, non devono essere aperte ne' dissolte
e devono essere assunte in corrispondenza dei pasti (vedere paragrafo
5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1169/001 - A.I.C. n. 045267010/E in base 32: 1C5G22 -
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PA/ALU/PVC) - 224 (4 x
56) capsule;
EU1/16/1169/002 - A.I.C. 045267022/E in base 32: 1C5G2G - 150
mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 240 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
pneumologo, internista (RNRL).