Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
BAVENCIO;
Codice ATC - Principio attivo: L01XC31 Avelumab;
Titolare: Merck Serono Europe Limited;
Codice procedura EMEA/H/C/4338;
GUUE 27 ottobre 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Bavencio» e' indicato in monoterapia per il trattamento di
pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule di Merkel (Merkel Cell
Carcinoma, MCC) metastatico.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Bavencio» deve essere iniziato e seguito da
un medico esperto nel trattamento del cancro.
«Bavencio» e' destinato esclusivamente all'infusione endovenosa.
Non deve essere somministrato tramite infusione rapida endovenosa
o bolo endovenoso. «Bavencio» deve essere diluito con soluzione
iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione
iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%). Va somministrato
nell'arco di sessanta minuti tramite infusione endovenosa utilizzando
un filtro in linea o un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a basso
legame proteico, da 0,2 micrometri.
Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del
medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1214/001 - A.I.C. n. 045613015/E in base 32: 1CHZYR -
20 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 10 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio
di «Bavencio» in ciascun Stato Membro (SM), il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il
contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi
di comunicazione, le modalita' di distribuzione e tutti gli altri
aspetti del programma, con l'Autorita' nazionale competente.
Il programma educazionale si prefigge di aumentare la
consapevolezza e fornire informazioni sui segni e sintomi di alcuni
importanti rischi identificati di avelumab, tra cui polmonite
immunocorrelata, epatite, colite, disturbi della tiroide,
insufficienza surrenalica, diabete mellito di tipo 1, nefrite e
disfunzione renale, miocardite, miosite, ipopituitarismo, uveite,
sindrome di Guillain-Barre e reazioni correlate all'infusione, e su
come gestirli.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione deve accertarsi
che in ciascun SM in cui «Bavencio» e' commercializzato, tutti gli
operatori sanitari e i pazienti/assistenti che, rispettivamente,
prescriveranno e utilizzeranno «Bavencio», abbiamo accesso al
seguente pacchetto educazionale o che questo venga loro fornito:
brochure con «Domande e Risposte», per gli operatori sanitari;
brochure informativa per il paziente;
scheda di allerta per il paziente.
Il materiale educazionale per il medio deve contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
la brochure con «Domande e Risposte» per gli operatori
sanitari.
La brochure con «Domande e Risposte» per gli operatori sanitari
deve contenere i seguenti elementi chiave:
informazioni rilevanti (ad es., gravita', severita', frequenza,
tempo all'insorgenza, reversibilita' se applicabile) dei seguenti
problemi di sicurezza associati all'uso di «Bavencio»:
Polmonite immuno-correlata;
Epatite immuno-correlata;
Colite immuno-correlata;
Endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito, disturbi
della tiroide, insufficienza surrenalica);
Nefrite immuno-correlata e disfunzione renale;
altre reazioni avverse immuno-correlate, tra cui miocardite,
miosite, ipopituitarismo, uveite e sindrome di Guiliain-Barre;
reazioni correlate all'infusione;
descrizione dei segni e dei sintomi delle reazioni avverse
immuno-correlate;
dettagli su come ridurre al minimo i problemi di sicurezza
attraverso il monitoraggio e la gestione adeguati;
promemoria relativo alla distribuzione della brochure
informativa per il paziente assieme alla Scheda di allerta a tutti i
pazienti che ricevono il trattamento con «Bavencio» e relativo al
fatto di informare i pazienti di portare la Scheda di allerta sempre
con se' e di mostrarla a qualsiasi operatore sanitario che potrebbe
trattarli;
promemoria relativo alla formazione dei pazienti/degli
assistenti riguardo ai sintomi delle reazioni avverse
immuno-correlate e alla necessita' di segnalarle immediatamente al
medico.
Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
il foglio illustrativo;
la brochure informativa per il paziente;
la Scheda di allerta per il paziente.
La brochure informativa per il paziente deve contenere i seguenti
messaggi chiave:
breve introduzione allo strumento e suo scopo;
beve introduzione al trattamento con «Bavencio»;
raccomandazione di consultare il foglio illustrativo;
informazioni circa il fatto che avelumab puo' causare effetti
indesiderati gravi durante o dopo il trattamento, che devono essere
trattati immediatamente e un avviso sull'importanza di essere
consapevoli dei segni e dei sintomi mentre si assume il trattamento
con avelumab;
promemoria circa l'importanza di consultare il medico prima di
qualunque variazione in termini di trattamento o in caso di effetti
indesiderati.
La Scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti
messaggi chiave:
breve introduzione su avelumab (indicazione e scopo di questo
strumento);
descrizione dei segni e dei sintomi principali dei seguenti
problema di sicurezza e un promemoria relativo all'importanza di
segnalare immediatamente al proprio medico l'eventuale comparsa,
persistenza o peggioramento dei sintomi:
Polmonite immuno-correlata;
Epatite immuno-correlata;
Colite immuno-correlata;
Endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito, disturbi
della tiroide, insufficienza surrenalica);
Nefrite immuno-correlata e disfunzione renale;
altre reazioni avverse immuno-correlate, tra cui miocardite,
miosite, ipopituitarismo, uveite e sindrome di Guillain-Barre;
reazioni correlate all'infusione;
avviso per i pazienti sull'importanza di consultare
immediatamente il proprio medico nel caso in cui si sviluppi
qualunque segno o sintomo elencato e sull'importanza di non tentare
di curarsi da soli;
promemoria in merito al portare la Scheda di allerta per il
paziente sempre con se' e di esibirla a tutti gli operatori sanitari
che potrebbero trattarli;
nella Scheda deve inoltre essere suggerito di inserire i recapiti
del medico e di includere un messaggio di avvertenza per gli
operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento,
anche in condizioni di emergenza, riguardo al fatto che il paziente
sta utilizzando «Bavencio».
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14, paragrafo
7, del regolamento n. 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
Descrizione: Al fine di confermare l'efficacia per i pazienti
trattati, naïve alla chemioterapia, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i risultati finali dello
studio EMR100070-003 - Parte B.
Tempistica: 30 gennaio 2020.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).