Allegato 
 
    Inserimento,  in  accordo  all'art.  12,  comma  5  della   legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  Allegati  alle  Decisioni   della
Commissione Europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla  versione  integrale:di
tali documenti. 
    Nuove confezioni 
    OLANZAPINA GLENMARK 
    Codice ATC - Principio Attivo: NO5AH03 - Olanzapina 
    Titolare: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Cod.  Procedura
EMEA/H/C/1085/113/24/G 
    GUUE 01/12/2017 
    Indicazioni terapeutiche 
    Adulti 
    Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. 
    Nei  pazienti  che  hanno   dimostrato   risposta   positiva   al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia  con  olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico. 
    Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di  mania
da moderato a grave. 
    Nei  pazienti  in  cui  l'episodio  maniacale  ha   risposto   al
trattamento  con  olanzapina,  l'olanzapina  e'   indicata   per   la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in  pazienti  con  disturbo
bipolare (vedere paragrafo 5.1). 
    Modo di somministrazione 
    Uso orale. 
    Olanzapina   puo'    essere    somministrata    indipendentemente
dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non  e'  influenzato
dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di  olanzapina  si
deve prendere in 20 considerazione una riduzione graduale della  dose
(vedere paragrafo 4.2) 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/09/587/020 AIC: 043547203 /E In base 32: 19JYL3 
      2,5 MG - COMPRESSA  -  USO  ORALE  -  BLISTER  (ALU/ALU)  -  98
COMPRESSE 
      EU/1/09/587/021 AIC: 043547215 /E In base 32: 19JYLH 
      5 MG - COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 98 COMPRESSE 
      EU/1/09/587/022 AIC: 043547227 /E In base 32:19JYLV 
      7,5 MG - COMPRESSA  -  USO  ORALE  -  BLISTER  (ALU/ALU)  -  98
COMPRESSE 
      EU/1/09/587/023 AIC: 043547239 /E In base 32:19JYM7 
      10 MG -  COMPRESSA  -  USO  ORALE  -  BLISTER  (ALU/ALU)  -  98
COMPRESSE 
      EU/1/09/587/024 AIC: 043547241 /E In base 32:19JYM9 
      15 MG -  COMPRESSA  -  USO  ORALE  -  BLISTER  (ALU/ALU)  -  98
COMPRESSE 
      EU/1/09/587/025 AIC: 043547254 /E In base 32:19JYMQ 
      20 MG -  COMPRESSA  -  USO  ORALE  -  BLISTER  (ALU/ALU)  -  98
COMPRESSE 
    Altre condizioni e requisiti  dell'autoriizazione  all'immissione
in commercio 
      - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    Al momento della concessione  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio, la presentazione degli PSUR non e' richiesta per questo
medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio deve pI-esentare gli PSUR per questo  medicinale  se  il
medicinale e' inserito nell'elenco  delle  date  di  riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.  107  quater,  par.  7
della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web  dei  medicinali
europei. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale 
      - Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente 
    Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).