Art. 2 
 
 
                              Stampati 
 
  1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio  dei
prodotti autorizzati per la terapia ormonale sostitutiva (TOS), o con
indicazioni terapeutiche ad essa riconducibili, di  cui  all'art.  1,
devono apportare all'etichettatura le modifiche autorizzate, relative
al regime di fornitura entro e non oltre i sei  mesi  dalla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione. 
  2.  In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del   decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.