Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
ELLAONE
Codice ATC - principio attivo: G03AD02 - Ulipristal;
Titolare: Laboratoire HRA Pharma;
Cod. procedura EMEA/H/C/1027/X/45;
GUUE 29 dicembre 2017.
Indicazioni terapeutiche.
Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni)
da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo
contraccettivo.
Modo di somministrazione.
Uso orale. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/522/003 - A.I.C. n. 039366036/E in base 32: 15KCDN - 30
mg - compressa rivestita con film - uso orale - bliester
(PVC/PVDC/ALL) - 1 compressa.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta (RNR) per le pazienti al di sotto dei 18 anni;
medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) per le pazienti
al di sopra dei 18 anni.
KOVALTRY
Codice ATC - principio attivo: B02BD02 - Fattore VIII della
coagulazione;
Titolare: Bayer AG;
Cod. procedura EMEA/H/C/3825/IB/2/G;
GUUE 29 dicembre 2017.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento e profilassi dell'emorragie nei pazienti con emofilia
A (carenza congenita di fattore VIII). Kovaltry puo' essere
utilizzato in tutte le fasce d'eta'.
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un
medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Uso endovenoso: Kovaltry va infuso per via endovenosa per 2-5
minuti, in base al volume totale. La velocita' di somministrazione
dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente
(velocita' massima di infusione: 2 ml/min). Per le istruzioni sulla
ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere
paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1076/011 - A.I.C. n. 044726115/E in base 32: 1BNXV3 -
250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 2,5 ml (100 UI/ml) -
1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita (5
ml) + 1 set per l'infusione in vena;
EU/1/15/1076/012 - A.I.C. n. 044726127/E in base 32: 1BNXVH -
250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 2,5 ml (100 UI/ml) -
1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore per
flaconcino + 1 set per l'infusione in vena;
EU/1/15/1076/013 - A.I.C. n. 044726139/E in base 32: 1BNXVV -
500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 2,5 ml (200 UI/ml) -
1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita (5
ml) + 1 set per l'infusione in vena;
EU/1/15/1076/014 - A.I.C. n. 044726141/E in base 32: 1BNXVX -
500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 2,5 ml (200 UI/ml) -
1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore per
flaconcino + 1 set per l'infusione in vena;
EU/1/15/1076/015 - A.I.C. n. 044726154/E in base 32: 1BNXWB -
1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2,5 ml (400 UI/ml)
- 1 flaconcino con capsula di ricostituzione + 1 siringa preriempita
(5 ml) + 1 set per l'infusione in vena;
EU/1/15/1076/016 - A.I.C. n. 044726166/E in base 32: 1BNXWQ -
1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2,5 ml (400 UI/ml)
- 1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore per
flaconcino + 1 set per l'infusione in vena.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre misure post-autorizzative: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Termine |
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|Studio di efficacia post-autorizzativo:| |
|per valutare la sicurezza e l'efficacia| |
|di Kovaltry nei pazienti non ancora | |
|trattati il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare i risultati | |
|dello studio in corso «13400 - Leopold | |
|Kids Part B» |12/2018 |
+---------------------------------------+---------------+
|Studio di efficacia post-autorizzativo:| |
|per valutare la sicurezza e l'efficacia| |
|del trattamento a lungo termine con | |
|Kovaltry, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare i risultati | |
|dello studio in corso «13400 - Leopold | |
|Kids extension» |12/2020 |
+---------------------------------------+---------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL).