Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/equivalente di nuova registrazione.
IMATINIB TEVA B.V.
Codice ATC - Principio Attivo: L01XE01- Imatinib;
Titolare: TEVA B.V.;
Cod. procedura EMEA/H/C/4748;
GUUE 29 dicembre 2017.
Indicazioni terapeutiche.
Imatinib Teva B.V. e' indicato per il trattamento di:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come
trattamento di prima linea;
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
in crisi blastica;
pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica;
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta
con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi
integrato con chemioterapia;
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia;
pazienti adulti con malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR);
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o
con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento
FIP1L1-PDGFRα.
L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo
non e' stato determinato.
Imatinib Teva B.V. e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del
tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o
metastatici, positivi al Kit (CD 117);
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un
significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al
Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto
basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante;
il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP
recidivante e/o metastatico non elegibili per la chirurgia.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di Imatinib Teva
B.V. si basa sui valori globali di risposta ematologica e
citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su
valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD,
su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di
risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili
e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento
adiuvante di GIST. L'esperienza con Imatinib Teva B.V. in pazienti
con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR e' molto
limitata (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche
controllate che dimostrino un beneficio clinico o un aumento della
sopravvivenza per queste patologie, ad eccezione di quelle condotte
nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica.
Per le confezioni da 001 a 0012 e da 0025 a 0032:
Modo di somministrazione:
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel
trattamento di pazienti con tumori ematologici e sarcomi maligni,
come appropriato.
Per dosaggi uguali o superiori a 400 mg e' disponibile una
compressa da 400 mg rivestita con film (vedere le raccomandazioni sul
dosaggio sotto riportate).
Per dosaggi diversi da 400 mg e 800 mg e' disponibile una
compressa da 100 mg rivestita con film (vedere le raccomandazioni sul
dosaggio sotto riportate).
La dose prescritta deve essere somministrata per via orale,
durante un pasto e con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il
rischio di irritazioni gastrointestinali. Dosi di 400 mg e di 600 mg
devono essere somministrate in un'unica somministrazione giornaliera,
mentre una dose giornaliera di 800 mg deve essere somministrata come
400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Per i pazienti che non riescono ad ingoiare le capsule, il
contenuto puo' essere diluito in un bicchiere di acqua non gassata o
succo di mela il numero di compresse necessario deve essere posto in
volume appropriato di bevanda (circa 50 ml per una compressa da 100
mg e 200 ml per una compressa da 400 mg) e mescolato con un
cucchiaio. La sospensione deve essere somministrata subito dopo la
completa dissoluzione della(e) compressa(e).
Per le confezioni da 0013 a 0024 e da 0033 a 0040:
Modo di somministrazione:
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel
trattamento di pazienti con tumori ematologici e sarcomi maligni,
come appropriato.
Per dosaggi uguali o superiori a 400 mg e' disponibile una
compressa rigida da 400 mg (vedere le raccomandazioni sul dosaggio
sotto riportate).
Per dosaggi diversi da 400 mg e 800 mg e' disponibile una
compressa rigida da 100 mg (vedere le raccomandazioni sul dosaggio
sotto riportate).
La dose prescritta deve essere somministrata per via orale,
durante un pasto e con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il
rischio di irritazioni gastrointestinali. Dosi di 400 mg e di 600 mg
devono essere somministrate in un'unica somministrazione giornaliera,
mentre una dose giornaliera di 800 mg deve essere somministrata come
400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Per i pazienti che non riescono ad ingoiare le capsule, il
contenuto puo' essere diluito in un bicchiere di acqua non gassata o
succo di mela il numero di compresse necessario deve essere posto in
volume appropriato di bevanda (circa 50 ml per una compressa da 100
mg e 200 ml per una compressa da 400 mg) e mescolato con un
cucchiaio. La sospensione deve essere somministrata subito dopo la
completa dissoluzione della(e) compressa(e).
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1243/001 - A.I.C. n. 045780018/E in base 32: 1CP31L -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 20 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/002 - A.I.C. n. 045780020/E in base 32: 1CP31N -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/17/1243/003 - A.I.C. n. 045780032/E in base 32: 1CP320 -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 60 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/004 - A.I.C. n. 045780044/E in base 32: 1CP32D -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 120 compresse;
EU/1/17/1243/005 - A.I.C. n. 045780057/E in base 32: 1CP32T -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 120 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/006 - A.I.C. n. 045780069/E in base 32: 1CP335 -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 180 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/007 - A.I.C. n. 045780071/E in base 32: 1CP337 -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 20 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/008 - A.I.C. n. 045780083/E in base 32: 1CP33M -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 60 compresse;
EU/1/17/1243/009 - A.I.C. n. 045780095/E in base 32: 1CP33Z -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 60 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/010 - A.I.C. n. 045780107/E in base 32: 1CP34C -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 120 compresse;
EU/1/17/1243/011 - A.I.C. n. 045780119/E in base 32: 1CP34R -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 120 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/012 - A.I.C. n. 045780121/E in base 32: 1CP34T -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 180 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/013 - A.I.C. n. 045780133/E in base 32: 1CP355 -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 20
X 1 capsula;
EU/1/17/1243/014 - A.I.C. n. 045780145/E in base 32: 1CP35K -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 60
capsule;
EU/1/17/1243/015 - A.I.C. n. 045780158/E in base 32: 1CP35Y -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 60
X 1 capsula;
EU/1/17/1243/016 - A.I.C. n. 045780160/E in base 32: 1CP360 -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 120
capsule;
EU/1/17/1243/017 - A.I.C. n. 045780172/E in base 32: 1CP36D -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 120
X 1 capsula;
EU/1/17/1243/018 - A.I.C. n. 045780184/E in base 32: 1CP36S -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 180
X 1 capsula;
EU/1/17/1243/019 - A.I.C. n. 045780196/E in base 32: 1CP374 -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 20 X 1 capsula;
EU/1/17/1243/020 - A.I.C. n. 045780208/E in base 32: 1CP37J -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 60 capsule;
EU/1/17/1243/021 - A.I.C. n. 045780210/E in base 32: 1CP37L -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 60 X 1 capsula;
EU/1/17/1243/022 - A.I.C. n. 045780222/E in base 32: 1CP37Y -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 120 capsule;
EU/1/17/1243/023 - A.I.C. n. 045780234/E in base 32: 1CP38B -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 120 X 1 capsula;
EU/1/17/1243/024 - A.I.C. n. 045780246/E in base 32: 1CP38Q -
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 180 X 1 capsula;
EU/1/17/1243/025 - A.I.C. n. 045780259/E in base 32: 1CP393 -
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 30 compresse;
EU/1/17/1243/026 - A.I.C. n. 045780261/E in base 32: 1CP395 -
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 30 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/027 - A.I.C. n. 045780273/E in base 32: 1CP39K -
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 90 compresse;
EU/1/17/1243/028 - A.I.C. n. 045780285/E in base 32: 1CP39X -
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC/ALU) - 90 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/029 - A.I.C. n. 045780297/E in base 32: 1CP3B9 -
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 30 compresse;
EU/1/17/1243/030 - A.I.C. n. 045780309/E in base 32: 1CP3BP -
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 30 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/031 - A.I.C. n. 045780311/E in base 32: 1CP3BR -
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 90 compresse;
EU/1/17/1243/032 - A.I.C. n. 045780323/E in base 32: 1CP3C3 -
400 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 90 X 1 compressa;
EU/1/17/1243/033 - A.I.C. n. 045780335/E in base 32: 1CP3CH -
400 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 30
capsule;
EU/1/17/1243/034 - A.I.C. n. 045780347/E in base 32: 1CP3CV -
400 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 30
X 1 capsula;
EU/1/17/1243/035 - A.I.C. n. 045780350/E in base 32: 1CP3CY -
400 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 90
capsule;
EU/1/17/1243/036 - A.I.C. n. 045780362/E in base 32: 1CP3DB -
400 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) - 90
X 1 capsula;
EU/1/17/1243/037 - A.I.C. n. 045780374/E in base 32: 1CP3DQ -
400 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 30 capsule;
EU/1/17/1243/038 - A.I.C. n. 045780386/E in base 32: 1CP3F2 -
400 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 30 X 1 capsula;
EU/1/17/1243/039 - A.I.C. n. 045780398/E in base 32: 1CP3FG -
400 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 90 capsule;
EU/1/17/1243/040 - A.I.C. n. 045780400/E in base 32: 1CP3FJ -
400 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC/PE/PVC/ALU) - 90 X 1 capsula;
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo,
oncologo, internista, pediatra - (RNRL).
Generico/equivalente di nuova autorizzazione.
MIGLUSTAT GEN. ORPH
Codice ATC - principio attivo: A16AX06 - Miglustat;
Titolare: GEN. ORPH S.A.S.;
Cod. procedura EMEA/H/C/4366;
GUUE 29 dicembre 2017.
Indicazioni terapeutiche.
Miglustat Gen. Orph e' indicato per il trattamento orale della
malattia di Gaucher di tipo 1 di pazienti adulti con sintomatologia
da lieve a moderata. Miglustat Gen. Orph puo' solo essere utilizzato
per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione
enzimatica non e' appropriata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere eseguita da medici esperti nella gestione
della malattia di Gaucher.
Miglustat Gen. Orph puo' essere assunto a digiuno o a stomaco
pieno.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1232/001 - A.I.C. n. 045773013/E in base 32: 1CNW6P -
100 mg - capsula, rigida - uso orale - blister (OPA/ALLU/PVC) - 84
capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
i successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra, neurologo -
(RRL).
Generico/equivalente di nuova autorizzazione.
RITONAVIR MYLAN
Codice ATC - principio attivo: J05AE03- Ritonavir;
Titolare: Mylan S.A.S.;
Cod. procedura EMEA/H/C/4549;
GUUE 29 dicembre 2017.
Indicazioni terapeutiche.
Ritonavir e' indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento di pazienti affetti da virus HIV-1
(adulti e bambini di eta' pari o superiore a 2 anni).
Modo di somministrazione.
Ritonavir Mylan deve essere prescritto da medici con esperienza
nel trattamento dell'infezione da HIV. Ritonavir Mylan compresse
rivestite con film deve essere assunto per via orale con il cibo
(vedere paragrafo 5.2).
Le compresse rivestite con film di Ritonavir Mylan devono essere
ingoiate intere e non vanno masticate, divise o frantumate.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1242/001 - A.I.C. n. 045775018/E in base 32: 1CNY5B -
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/17/1242/002 - A.I.C. 045775020/E in base 32: 1CNY5D - 100
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90
compresse;
EU/1/17/1242/003 - A.I.C. 045775032/E in base 32: 1CNY5S - 100
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 100
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP .
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo,
pediatra (RNRL).