Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/Equivalente di nuova registrazione.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA;
codice ATC - principio attivo: L01XC02 -
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil zentiva.
Titolare: Zentiva K.S.
Cod. procedura EMEA/H/C/004250.
GUUE 29 settembre 2017.
Indicazioni terapeutiche
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e' una
combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir
disoproxil. E' indicato per il trattamento dell'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di eta'
pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di
HIV-1 RNA<50 copie/ml per piu' di tre mesi con la terapia
antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti non devono aver
manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia
antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime
antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con
mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei
tre componenti contenuti in Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Zentiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La dimostrazione dei benefici dell'associazione
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e' principalmente basata
sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con
soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di
combinazione sono passati al trattamento con
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 5.1).
Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con
l'associazione efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in
pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati. Non
sono disponibili dati che supportino l'uso dell'associazione
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in combinazione con
altri antiretrovirali.
Modo di somministrazione
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel
campo dell'infezione da HIV.
Le compresse di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Zentiva devono essere inghiottite intere con acqua, una volta al
giorno.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1210/001 - A.I.C. n. 045495013 /E in base 32: 1CDDR5 -
600 mg/200 mg/245 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
flacone (HDPE) - 30 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR): i requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per
questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento
per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater,
paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche,
pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che
tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva siano dotati di
un pacchetto informativo per il medico contenente quanto segue:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni,
che includa un regolo calcolatore per la clearance della creatinina.
L'opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni
deve contenere i seguenti messaggi chiave:
il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV e'
maggiore in caso di assunzione di prodotti contenenti tenofovir
disoproxil, come Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Zentiva.
l'uso di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
non e' raccomandato nei pazienti con moderata o grave compromissione
renale (clearance della creatinina < 50 ml/min).
l'uso di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali
nefrotossici. Se Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
e' usato insieme a medicinali nefrotossici, la funzione renale deve
essere monitorata con attenzione in base allo schema raccomandato.
prima di iniziare il trattamento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva si deve valutare
la funzione renale basale dei pazienti.
e' importante monitorare regolarmente la funzione renale
durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Zentiva.
schema raccomandato di monitoraggio della funzione renale
tenendo conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio
aggiuntivi di compromissione renale.
se il fosfato sierico e' < 1,5 mg/dl o se la clearance della
creatinina diminuisce durante la terapia a valori < 50 ml/min, la
funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana.
Il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Zentiva deve essere interrotto nei pazienti con valori confermati di
clearance della creatinina < 50 ml/min o con decrementi del fosfato
sierico a < 1,0 mg/dl. L'interruzione del trattamento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere
presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della
funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra
causa.
istruzioni sull'uso del regolo calcolatore per la clearance
della creatinina.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).