Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico/Equivalente di nuova registrazione.
ONTRUZANT
codice ATC - principio attivo: L01XC03 - Trastuzumab.
Titolare: Samsung Bioepis UK Limited
Cod. procedura EMEA/H/C/4323
GUUE 29 dicembre 2017
-
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Carcinoma mammario
Carcinoma mammario metastatico
Ontruzant e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno
ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia
metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver
contenuto almeno un'antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui
il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al
recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia
ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali
trattamenti;
in associazione a paclitaxel per il trattamento dei pazienti
che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia
metastatica e per i quali non e' indicato il trattamento con
antracicline;
in associazione a docetaxel per il trattamento dei pazienti che
non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia
metastatica;
in associazione a un inibitore dell'aromatasi nel trattamento
di pazienti in postmenopausa affette da MBC positivo per i recettori
ormonali, non precedentemente trattate con trastuzumab.
Carcinoma mammario in fase iniziale
Ontruzant e' indicato nel trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e
radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1);
dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide,
in associazione a paclitaxel o docetaxel;
in associazione a chemioterapia adiuvante con docetaxel e
carboplatino;
in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguita da
terapia con Ontruzant adiuvante, nella malattia localmente avanzata
(inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ontruzant deve essere utilizzato soltanto in pazienti con
carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori
presentano iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2,
come determinato mediante un test accurato e convalidato (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Carcinoma gastrico metastatico
Ontruzant in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e
cisplatino e' indicato nel trattamento di pazienti adulti con
adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione
gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente
sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica.
Ontruzant deve essere somministrato soltanto a pazienti con
carcinoma gastrico metastatico (MGC) i cui tumori presentano
iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e
confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato
IHC3+. Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e
convalidati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione.
La misurazione dell'espressione di HER2 e' obbligatoria prima di
iniziare la terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il trattamento con
Ontruzant deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto
nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo
4.4) e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore
sanitario.
Ontruzant formulazione endovenosa non e' destinato alla
somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente
mediante infusione endovenosa.
Al fine di evitare errori terapeutici e' importante verificare le
etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta
preparando e somministrando sia Ontruzant (trastuzumab) e non
trastuzumab emtansine.
Ontruzant e' per uso endovenoso.
La dose di carico deve essere somministrata mediante infusione
endovenosa della durata di novanta minuti. E' vietata la
somministrazione come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
L'infusione endovenosa di Ontruzant deve essere somministrata da
operatori sanitari preparati a gestire l'anafilassi e in presenza di
strumentazione di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto
osservazione per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e
per due ore dopo l'inizio delle successive infusioni per rilevare
sintomi, quali febbre e brividi o altri sintomi correlati
all'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Tali sintomi possono
essere controllati interrompendo l'infusione o rallentandone la
velocita'. L'infusione puo' essere ripresa una volta che i sintomi si
sono alleviati.
Se la dose iniziale di carico e' ben tollerata, le dosi
successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Per le istruzioni sulla ricostituzione di Ontruzant formulazione
endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1241/001 - A.I.C.: 045778014/E in base 32: 1CP12Y -
150 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 faconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita? e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) -
oncologo.