Allegato
Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
GRANPIDAM.
Codice ATC - Principio attivo: G04BE03 - sildenafil.
Titolare: Accord Healthcare limited.
Cod. procedura: EMEA/H/C/4289/IAin/1/G.
GUUE: 23 febbraio 2018.
Indicazioni terapeutiche.
Adulti: trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa
polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di
migliorare la capacita' di fare esercizio fisico. L'efficacia e'
stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e
nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto
connettivo.
Popolazione pediatrica: trattamento di pazienti pediatrici di
eta' compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare.
L'efficacia in termini di miglioramento della capacita' di fare
esercizio fisico o di emodinamica polmonare e' stata dimostrata
nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare
associata a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico
esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. In
caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con
«Granpidam», devono essere prese in considerazione delle alternative
terapeutiche.
«Granpidam» e' esclusivamente per uso orale. Le compresse devono
essere assunte a circa 6-8 ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1137/003 - A.I.C: 045184037/E in base 32: 1C2X15 - 20
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU) -
15 X 1 compresse (dose untiaria);
EU/1/16/1137/004 - A.I.C.: 045184049/E in base 32: 1C2X1K - 20
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) -
90 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1137/005 A.I.C: 045184052 /E in base 32: 1C2X1N - 20 MG
- compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL) - 300
X 1 compresse (dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e descritti
nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL):
EU/1/16/1137/003 A.I.C.: 045184037 /E in base 32: 1C2X15 - 20
mg - Compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/alu) -
15 x 1 compresse (Dose untiaria);
EU/1/16/1137/004 A.I.C.: 045184049 /E in base 32: 1C2X1K - 20
mg - compressa rivestita con film - uso Orale - blister (PVC/ALL) -
90 X 1 compresse (dose unitaria);
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile (OSP):
EU/1/16/1137/005 A.I.C.: 045184052 /E In base 32: 1C2X1N -
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALL)
- 300 X 1 compresse (dose unitaria).
Nuove confezioni
HIZENTRA.
Codice ATC - Principio attivo: J06BA01 - Immunoglobulina umana
normale (SCIg).
Titolare: CSL Behring gmbh.
Cod. procedura EMEA/H/C/2127/II/74.
GUUE 23 febbraio 2018.
Indicazioni terapeutiche.
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (da 0 a 18
anni) in caso di:
sindromi da immunodeficienza primaria con alterata produzione
di anticorpi (vedere paragrafo 4.4);
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in
pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL), per i quali la
profilassi con antibiotici e' inefficace o controindicata;
ipogammaglobulinemia e infezioni ricorrenti in pazienti con
mieloma multiplo (MM).
ipogammaglobulinemia in pazienti pre - e post-trapianto
allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Modo di somministrazione
La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la
supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento
dell'immunodeficienza.
Solo per uso sottocutaneo.
L'infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve
essere iniziata e monitorata da un operatore sanitario esperto nella
guida dei pazienti in terapia domiciliare. Possono essere usati
dispositivi di infusione appropriati per la somministrazione
sottocutanea delle immunoglobuline. Il paziente o la persona che se
ne prende cura deve essere istruito in merito ai dispositivi di
infusione, al mantenimento di un diario del trattamento, al
riconoscimento di reazioni avverse severe e alle misure da adottare
qualora si manifestino.
«Hizentra» puo' essere iniettato in siti quali l'addome, la
coscia, la parte superiore del braccio e l'anca laterale.
La velocita' di infusione iniziale raccomandata dipende dalle
necessita' individuali del paziente e non deve superare i 15
ml/h/sito.
Se ben tollerata (vedere anche paragrafo 4.4), la velocita' di
infusione puo' essere quindi aumentata gradualmente a 25 ml/h/sito
per le due successive infusioni.
Piu' di un dispositivo di infusione puo' essere usato
contemporaneamente. La quantita' di medicinale infusa in un
particolare sito varia. Negli infanti e nei bambini, il sito di
infusione puo' essere cambiato ogni 5-15 ml. Negli adulti dosaggi
superiori a 30 ml possono essere suddivisi in base alla preferenze
del paziente. Non ci sono limiti rispetto al numero di siti di
infusione. I siti di infusione devono trovarsi ad almeno 5 cm di
distanza l'uno dall'altro.
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/687/015 - A.I.C.: 041157153/E in base 32: 1780K1 - 200
mg/ml - Soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
pre-riempita (polimero) - 5 ml - 1 siringa pre-riempita;
EU/1/11/687/016 - A.I.C: 041157165/E in base 32: 1780KF - 200
mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
pre-riempita (polimero) - 5 ml - 10 siringhe pre-riempite;
EU/1/11/687/017 - A.I.C.: 041157177/E in base 32: 1780KT - 200
mg/ml - soluzione iniettabile - USO sottocutaneo - siringa
pre-riempita (polimero) - 10 ml - 1 siringa pre-riempita;
EU/1/11/687/018 A.I.C.: 041157189/E in base 32: 1780L5 - 200
mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
pre-riempita (polimero) - 10 ml - 10 siringhe pre-riempite;
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei
medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Rilascio ufficiale dei lotti
In conformita' all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) -
internista, infettivologo.
Nuove confezioni.
ORKAMBI.
Codice ATC - Principio attivo: R07AX30 - lumacaftor/ivacaftor.
Titolare: Vertex pharmaceuticals (EUROPE) limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/3954/X/20
GUUE 23 febbraio 2018.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Orkambi e' indicato per il trattamento della fibrosi cistica
(FC), in pazienti di eta' pari o superiore a 6 anni omozigoti per la
mutazione F508del nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
Orkambi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti
nel trattamento della fibrosi cistica.
Se il genotipo del paziente non e' noto, la presenza della
mutazione F508del deve essere confermata con un metodo di
genotipizzazione accurato e validato, in entrambi gli alleli del gene
CFTR.
Per uso orale.
I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse
intere. Non devono cioe' masticare, rompere o dissolvere le
compresse. I pazienti possono iniziare ad assumere Orkambi in
qualsiasi giorno della settimana.
Confezioni autorizzate: EU/1/15/1059/005 A.I.C.: 044560047 /E in
base 32: 1BHVPH - 100 mg / 125 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ACLAR/PVC/ALU) - 112 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attivita':
===================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=========================================+=======================+
| Il richiedente deve condurre uno studio | |
|osservazionale a lungo termine della | |
|durata di 5 anni con lumacaftor/ivacaftor| |
|in pazienti con fibrosi cistica, | |
|comprendente anche endpoint | |
|microbiologici e clinici (ad es. | |
|esacerbazioni), secondo un protocollo | |
|approvato. Il richiedente deve presentare| |
|analisi annuali, da dicembre 2017 a | |
|dicembre 2020, e il CSR finale entro |CSR finale dicembre |
|dicembre 2021. |2021 |
+-----------------------------------------+-----------------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti (RRL): Centri di cura Fibrosi Cistica ed
erogazione tramite i centri stessi o le farmacie convenzionate
(distribuzione diretta e per conto).