Art. 2 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita' medicinale «Besponsa» e' classificata come segue: 
    confezione: 1 mg - polvere  per  concentrato  per  soluzione  per
infusione - uso endovenoso - flaconcino  (vetro)  -  1  flaconcino  -
A.I.C. n. 045441019/E (in base 10). 
  Classe di rimborsabilita' «H». 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 11.590,03. 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19.128,18. 
  Sconto obbligatorio su prezzo ex factory alle  strutture  pubbliche
del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le  strutture  private
accreditate sanitarie come da condizioni negoziali. 
  Ai  fini  delle  prescrizioni  a  carico  del  Servizio   sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente  individuati  dalle
Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento  che  indica  i  pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le  indicazioni
pubblicate sul sito  dell'Agenzia,  piattaforma  web -  all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che  costituiscono  parte
integrante della presente determinazione. 
  Nelle more della piena  attuazione  del  registro  di  monitoraggio
web-based,  onde  garantire  la  disponibilita'  del  trattamento  ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere  effettuate  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella   documentazione   consultabile   sul   portale   istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio 
  I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio. 
  Attribuzione    del    requisito    dell'innovazione    terapeutica
condizionata, da cui consegue: 
    l'applicazione delle riduzioni di legge di  cui  ai  sensi  delle
Determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione  del
5% ai sensi della Determinazione AIFA del 27 settembre 2006; 
    l'inserimento  nell'elenco  dei  farmaci  innovativi   ai   sensi
dell'art. 1, commi 1  e  2,  dell'accordo  sottoscritto  in  data  18
novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR). 
    l'inserimento nei prontuari  terapeutici  regionali  nei  termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge  n.
158/2012 convertito in legge n. 189/2012), cosi' come previsto  dalla
determinazione AIFA n. 1535 del 12 settembre  2017  «Criteri  per  la
classificazione dei farmaci  innovativi,  e  dei  farmaci  oncologici
innovativi, ai sensi dell'art. 1, comma 402 della legge  11  dicembre
2016, n. 232» pubblicata nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 218 del 18 settembre 2017. 
  Il requisito di innovativita' terapeutica condizionata permane  per
un periodo massimo di 18 mesi. 
  Validita' del contratto: 24 mesi.