Art. 4 
 
             Implementazione delle modifiche dell'A.I.C. 
 
  1. Entro e non oltre sei mesi dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  dei  provvedimenti  di
variazione  o  di  rinnovo  dell'A.I.C.   ovvero   dalla   data   del
provvedimento autorizzativo  di  variazione  o  di  rinnovo  dell'AIP
oppure,  per  i  medicinali  approvati   con   procedura   di   mutuo
riconoscimento o  procedura  decentrata,  dalla  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana  del   provvedimento
autorizzativo dell'AIFA che modifica l'A.I.C. o dalla data del parere
del Reference Member State laddove sia  direttamente  applicabile  o,
ancora, per i medicinali approvati con procedura centralizzata, dalla
data della decisione della Commissione europea che modifica  l'A.I.C.
o dalla data del parere favorevole dell'EMA laddove sia  direttamente
applicabile, i nuovi lotti del  medicinale,  anche  di  distribuzione
parallela, devono essere confezionati  e  rilasciati  con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati.