Art. 4 Implementazione delle modifiche dell'A.I.C. 1. Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dei provvedimenti di variazione o di rinnovo dell'A.I.C. ovvero dalla data del provvedimento autorizzativo di variazione o di rinnovo dell'AIP oppure, per i medicinali approvati con procedura di mutuo riconoscimento o procedura decentrata, dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del provvedimento autorizzativo dell'AIFA che modifica l'A.I.C. o dalla data del parere del Reference Member State laddove sia direttamente applicabile o, ancora, per i medicinali approvati con procedura centralizzata, dalla data della decisione della Commissione europea che modifica l'A.I.C. o dalla data del parere favorevole dell'EMA laddove sia direttamente applicabile, i nuovi lotti del medicinale, anche di distribuzione parallela, devono essere confezionati e rilasciati con il foglio illustrativo e l'etichettatura aggiornati.