Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
NUWIQ;
Codice ATC - principio attivo: B02BD - Simoctocog alfa;
Titolare: OCTAPHARMA AB;
Cod. procedura EMEA/H/C/2813/X/20;
GUUE 27 aprile 2018.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con
emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
«Nuwiq» puo' essere usato in tutte le fasce d'eta'.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento dell'emofilia.
Monitoraggio del trattamento
Durante il ciclo di trattamento, si consiglia di eseguire
un'idonea determinazione dei livelli del fattore VIII, il cui scopo
e' di fungere da orientamento per la dose da somministrare e la
frequenza delle infusioni ripetute. La risposta al fattore VIII dei
singoli pazienti puo' variare, dimostrando emivite e recuperi
diversi. E' possibile che sia necessario aggiustare la dose basata
sul peso corporeo in pazienti sottopeso o sovrappeso. In particolare,
in caso di interventi chirurgici maggiori, e' indispensabile
effettuare un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva
mediante analisi della coagulazione (attivita' plasmatica del fattore
VIII).
Quando viene utilizzato un saggio di coagulazione monofase in
vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare
l'attivita' del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti, i
risultati dell'attivita' plasmatica del fattore VIII possono essere
influenzati in modo significativo dal tipo del reagente aPTT e dallo
standard di riferimento utilizzati nel saggio. Inoltre possono
esserci discrepanze significative tra i risultati ottenuti con il
saggio di coagulazione monofase basato su aPTT e il saggio
cromogenico secondo Ph. Eur. Questo e' importante, in particolare
quando si cambia laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel saggio.
«Nuwiq» e' per uso endovenoso.
Si raccomanda di non somministrare piu' di 4 ml al minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/936/005 - AIC: 043534054 /E in base 32: 19JKR6;
2500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro) 2500 UI;solvente: siringa
preriempita (vetro) 2,5 ml-1 flaconcino (polv) + 1 siringa
preriempita (solv) + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago + 2 tamponi;
EU/1/14/936/006 - AIC: 043534066 /E in base 32: 19JKRL;
3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro) 3000 UI; solvente: siringa
preriempita (vetro) 2,5 ml - 1 flaconcino (polv) + 1 siringa
preriempita (solv) + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago + 2 tamponi;
EU/1/14/936/007 - AIC: 043534078 /E in base 32: 19JKRY;
4000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - povere: flaconcino (vetro) 4000 UI; solvente: siringa
preriempita (vetro) 2,5 ml - 1 flaconcino (polv) + 1 siringa
preriempita (solv) + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago + 2 tamponi.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): Il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: ematologo (RRL).
Nuove confezioni
PREGABALIN PFIZER;
Codice ATC - principio attivo: N03AX - Pregabalin;
Titolare: PFIZER LIMITED;
Cod. procedura EMEA/H/C/3880/WS/1121;
GUUE 27 aprile 2018.
Indicazioni terapeutiche
Dolore neuropatico
«Pregabalin Pfizer» e' indicato per il trattamento del dolore
neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
«Pregabalin Pfizer» e' indicato come terapia aggiuntiva negli
adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata
«Pregabalin Pfizer» e' indicato per il trattamento del disturbo
d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.
Modo di somministrazione
«Pregabalin Pfizer» puo' essere assunto con o senza cibo.
«Pregabalin Pfizer» e' solo per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/916/044 - AIC: 043370446 /E in base 32: 19CKYG;
25 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 200
capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): I
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in
struttura ad esso assimilabile (OSP).