Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
ISENTRESS;
codice ATC - principio attivo: J05AX08 - raltegravir;
titolare: MERCK SHARP & DOHME LIMITED;
cod. procedura: EMEA/H/C/860/IB/68;
GUUE: 27 aprile 2018.
Indicazioni terapeutiche
«Isentress» 600 mg compresse rivestite con film e' indicato in
associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento
dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in adulti
e pazienti pediatrici con un peso di almeno 40 kg (vedere paragrafi
4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella
gestione dell'infezione da HIV.
Uso orale.
«Isentress» 600 mg compresse puo' essere somministrato con o
senza cibo come dose da 1.200 mg una volta al giorno.
Le compresse non devono essere masticate, frantumate o divise a
causa dei cambiamenti previsti nel profilo farmacocinetico.
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/436/007 - A.I.C.: 038312070/E - in base 32: 14K646;
600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 180 (3x60) compresse (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).
Nuove confezioni
NEPARVIS;
codice ATC - principio attivo: C09DX - sacubitril/valsartan;
titolare: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED;
cod. procedura: EMEA/H/C/4343/WS/1217;
GUUE: 27 aprile 2018.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Neparvis» e' indicato in pazienti adulti per il trattamento
dell'insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione
di eiezione (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Uso orale.
«Neparvis» puo' essere somministrato con o senza cibo (vedere
paragrafo 5.2). Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere
di acqua.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1103/017 - A.I.C.: 044889172/E - in base 32: 1BTX2N;
24 mg/26 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC) - 196 (7x28) compresse (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).