Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Biosimilare di nuova autorizzazione
SEMGLEE
Codice ATC - Principio Attivo: Insulina glargine
Titolare: MYLAN S.A.S
Cod. Procedura EMEA/H/C/4280
GUUE 27/04/2018
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini
a partire dai 2 anni di eta'.
Modo di somministrazione
Semglee viene somministrato per via sottocutanea.
Semglee non deve essere somministrato per via endovenosa. La
durata d'azione prolungata di Semglee dipende dalla sua iniezione nel
tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della
dose che e' di solito usata per via sottocutanea puo' provocare una
grave ipoglicemia.
Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici
di insulina o di glucosio dopo la somministrazione di Semglee nella
parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia. E' necessario
ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra
un'iniezione e la successiva.
Semglee non deve essere miscelato con altre insuline ne' diluito.
Miscelandolo o diluendolo si puo' modificarne il profilo di
durata/azione e la miscelazione puo' provocarne la precipitazione.
Prima di usare la penna preriempita, leggere attentamente le
istruzioni inserite nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1270/001 AIC: 046350017 /E In base 32: 1D6HQ1
100 UNITR/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO -
CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA
PRERIEMPITA - 3 ML - 1 PENNA PRERIEMPITA
EU/1/18/1270/002 AIC: 046350029 /E In base 32: 1D6HQF
100 UNITR/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO -
CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA
PRERIEMPITA - 3 ML - 3 PENNE PRERIEMPITE
EU/1/18/1270/003 AIC: 046350031 /E In base 32: 1D6HQH
100 UNITR/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO -
CARTUCCIA (VETRO) IN PENNA PRERIEMPITA - 3 ML - 5 PENNE PRERIEMPITE
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
sottomettera' il primo rapporto periodico di sicurezza per questo
prodotto entro 6 mesi in seguito all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piani di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).